Article considérant 3

(3) La Commission a évalué le risque de falsification et le risque résultant de la falsification qui menacent le médicament concerné, compte tenu des critères énumérés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE. Ce médicament étant autorisé pour le traitement d’affections graves telles que la maladie de Wilson et l’acrodermatite entéropathique, la Commission a évalué en particulier la gravité des affections à traiter, visée à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b) iv), de ladite directive et a conclu que les risques résultant d'une falsification n’étaient pas négligeables. Par conséquent, les critères n’ont pas été réputés remplis.