Article considérant 2

(2) Le 15 février 2019, l’autorité compétente allemande, conformément à l’article 54 bis, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE et à l’article 46, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) 2016/161, a informé la Commission par courrier électronique qu’elle estime que le zinc-D-gluconate, médicament soumis à prescription, n’est pas exposé à un risque de falsification selon les critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE. L’autorité compétente allemande a estimé que le zinc-D-gluconate devrait par conséquent être dispensé de l’obligation d’être doté des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE.