Article 1
Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 et figurant dans l’annexe de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.
Droit de l'Union · Texte intégral
Décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission du 16 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
Acte en vigueur, consolidée au 17/06/2026.
Version consolidée au 17/06/2026 (consolidation EUR-Lex 02021D1182-20260617, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/07/2021).
ActeDécision d’exécution (UE) 2021/1182
Adopté le16 juillet 2021
VersionConsolidée au 17/06/2026
Contenu2 articles, 8 considérants, 1 annexe
CELEX02021D1182-20260617
Considérants (8)
(1)
(1) Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.
(2)
(2) Le règlement (UE) 2017/745 a abrogé les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil avec effet au 26 mai 2021.
(3)
(3) Par sa décision d’exécution C(2021) 2406, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «CENELEC») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.
(4)
(4) Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 et EN ISO 25424:2011 existantes, afin d’intégrer les derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences pertinentes du règlement (UE) 2017/745. Il en a résulté l’adoption des nouvelles normes harmonisées EN ISO 11737-2:2020 et EN ISO 25424:2019, ainsi que des modifications des normes EN ISO 11135:2014/A1:2019 à EN ISO 11135:2014 et EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à EN ISO 11137-1:2015.
(5)
(5) Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN a élaboré la nouvelle norme harmonisée EN ISO 10993-23:2021.
(6)
(6) La Commission a, conjointement avec le CEN, évalué si les normes révisées et élaborées par le CEN étaient conformes à la demande figurant dans la décision d’exécution C(2021) 2406.
(7)
(7) Les normes harmonisées EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 et EN ISO 25424:2019 ainsi que les modifications des normes EN ISO 11135:2014/A1:2019 à EN ISO 11135:2014 et EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à EN ISO 11137-1:2015 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.
(8)
(8) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
| No | Référence de la norme
| 1. |
EN ISO 10993-23:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23: Essais d’irritation (ISO 10993-23:2021)
| 1 bis. |
EN ISO 10993-23:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23: Essais d’irritation (ISO 10993-23:2021)
EN ISO 10993-23:2021/A1:2025
| 2. |
EN ISO 11135:2014
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014)
EN ISO 11135:2014/A1:2019
| 3. |
EN ISO 11137-1:2015
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
| 4. |
EN ISO 11737-2:2020
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)
| 5. |
EN ISO 25424:2019
Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022
| 6. |
EN ISO 10993-9:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019)
| 7. |
EN ISO 10993-12:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021)
| 7 bis. |
EN ISO 10993-12:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021)
EN ISO 10993-12:2021/A1:2025
| 8. |
EN ISO 11737-1:2018
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
| 9. |
EN ISO 13408-6:2021
Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021)
| 10. |
EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
| 11. |
EN ISO 14160:2021
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020)
| 12. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
| 12 bis. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
| 13. |
EN ISO 17664-1:2021
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 17664-1:2021)
| 14. |
EN IEC 60601-2-83:2020
Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
| 14 bis. |
EN IEC 60601-2-83:2020
Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
| 15. |
EN 285:2015+A1:2021
Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d’eau — Grands stérilisateurs
| 16. |
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2019)
EN ISO 14971:2019/A11:2021
| 17. |
EN ISO 10993-10:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais de sensibilisation cutanée (ISO 10993-10:2021)
| 18. |
EN 455-3:2023
Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
| 19. |
EN ISO 10993-15:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019)
| 20. |
EN ISO 10993-17:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17:2023)
| 20 bis. |
EN ISO 10993-17:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17:2023)
EN ISO 10993-17:2023/A1:2025
| 21. |
EN ISO 10993-18:2020
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993-18:2020)
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
| 22. |
EN ISO 11137-2:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)
EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
| 23. |
EN ISO 11607-1:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
| 24. |
EN ISO 11607-2:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
| 25. |
EN ISO 17664-2:2023
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques (ISO 17664-2:2021)
| 26. |
EN ISO 13408-1:2024
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2023)
| 27. |
EN 455-1:2020+A2:2024
Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Exigences et essais pour la détection de l’absence de trous
| 28. |
EN 455-2:2024
Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Exigences et essais pour propriétés physiques
| 29. |
EN 556-1:2024
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale
| 30. |
EN 556-2:2024
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences relatives aux dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
| 31. |
EN 1865-2:2024
Équipements pour le transport de patients dans les ambulances — Partie 2: Brancard motorisé
| 32. |
EN 1865-6:2024
Équipements pour le transport de patients dans les ambulances — Partie 6: Chaise motorisée
| 33. |
EN 13795-1:2025
Vêtements et champs chirurgicaux — Exigences et méthodes d’essai — Partie 1: Champs et casaques chirurgicaux
| 34. |
EN 13795-2:2025
Vêtements et champs chirurgicaux — Exigences et méthodes d’essai — Partie 2: Tenues de bloc
| 35. |
EN 14683:2025
Masques à usage médical — Exigences et méthodes d’essai
| 36. |
EN 14180:2025
Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais
| 37. |
EN ISO 7197:2024
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2024)
| 38. |
EN ISO 10993-4:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2017)
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
| 39. |
EN ISO 14155:2020
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2020/A11:2024
| 40. |
EN ISO 14630:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2024)
| 41. |
EN ISO 17665:2024
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665:2024)
| 42. |
EN ISO 18562-1:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 18562-1:2024)
| 43. |
EN ISO 18562-2:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires (ISO 18562-2:2024)
| 44. |
EN ISO 18562-3:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3: Essais concernant les émissions de substances organiques volatiles (ISO 18562-3:2024)
| 45. |
EN ISO 18562-4:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat (ISO 18562-4:2024)
| 46. |
EN ISO 21535:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche (ISO 21535:2023)
| 47. |
EN ISO 21536:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou (ISO 21536:2023)
| 48. |
EN ISO 80369-2:2024
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires (ISO 80369-2:2024, version corrigée le 2025-06)
| 49. |
EN 13060:2025
Stérilisateurs à usage médical — Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau — Exigences et essais
| 50. |
EN 14222:2021+A1:2025
Chaudières à vapeur en acier inoxydable
| 51. |
EN IEC 60118-0:2024
Électroacoustique — Appareils de correction auditive — Partie 0: Mesure des caractéristiques fonctionnelles des appareils de correction auditive
| 52. |
EN ISO 1135-4:2025
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 1135-4:2025)
| 53. |
EN ISO 1135-5:2025
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Transfuseurs non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression (ISO 1135-5:2025)
| 54. |
EN ISO 10993-1:2025
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique au sein d’un processus de gestion des risques (ISO 10993-1:2025)
| 55. |
EN ISO 10993-5:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-5:2009/A11:2025
| 56. |
EN ISO 12870:2025
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d’essai (ISO 12870:2024)
| 57. |
EN ISO 14607:2025
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2024)
| 58. |
EN ISO 14889:2025
Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2025)
| 59. |
EN ISO 15883-1:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2024)
| 60. |
EN ISO 15883-2:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 15883-2:2024)
| 61. |
EN ISO 15883-3:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2024)
| 62. |
EN ISO 15883-7:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé (ISO 15883-7:2025)
| 63. |
EN ISO 22675:2025
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d’essai (ISO 22675:2024)
| 64. |
EN ISO 23908:2025
Protection contre les blessures par perforants — Mécanismes de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements, le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de substances médicales — Exigences et méthodes d’essai (ISO 23908:2024)
| 65. |
EN 60601-1:2006
Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1:2006/A13:2024