| No | Référence de la norme
| 1. |
EN ISO 10993-23:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23: Essais d’irritation (ISO 10993-23:2021)
| 1 bis. |
EN ISO 10993-23:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23: Essais d’irritation (ISO 10993-23:2021)
EN ISO 10993-23:2021/A1:2025
| 2. |
EN ISO 11135:2014
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014)
EN ISO 11135:2014/A1:2019
| 3. |
EN ISO 11137-1:2015
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
| 4. |
EN ISO 11737-2:2020
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)
| 5. |
EN ISO 25424:2019
Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022
| 6. |
EN ISO 10993-9:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019)
| 7. |
EN ISO 10993-12:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021)
| 7 bis. |
EN ISO 10993-12:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021)
EN ISO 10993-12:2021/A1:2025
| 8. |
EN ISO 11737-1:2018
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
| 9. |
EN ISO 13408-6:2021
Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021)
| 10. |
EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
| 11. |
EN ISO 14160:2021
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020)
| 12. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
| 12 bis. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
| 13. |
EN ISO 17664-1:2021
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 17664-1:2021)
| 14. |
EN IEC 60601-2-83:2020
Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
| 14 bis. |
EN IEC 60601-2-83:2020
Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
| 15. |
EN 285:2015+A1:2021
Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d’eau — Grands stérilisateurs
| 16. |
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2019)
EN ISO 14971:2019/A11:2021
| 17. |
EN ISO 10993-10:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais de sensibilisation cutanée (ISO 10993-10:2021)
| 18. |
EN 455-3:2023
Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
| 19. |
EN ISO 10993-15:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019)
| 20. |
EN ISO 10993-17:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17:2023)
| 20 bis. |
EN ISO 10993-17:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17:2023)
EN ISO 10993-17:2023/A1:2025
| 21. |
EN ISO 10993-18:2020
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993-18:2020)
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
| 22. |
EN ISO 11137-2:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)
EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
| 23. |
EN ISO 11607-1:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
| 24. |
EN ISO 11607-2:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
| 25. |
EN ISO 17664-2:2023
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques (ISO 17664-2:2021)
| 26. |
EN ISO 13408-1:2024
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2023)
| 27. |
EN 455-1:2020+A2:2024
Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Exigences et essais pour la détection de l’absence de trous
| 28. |
EN 455-2:2024
Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Exigences et essais pour propriétés physiques
| 29. |
EN 556-1:2024
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale
| 30. |
EN 556-2:2024
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences relatives aux dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
| 31. |
EN 1865-2:2024
Équipements pour le transport de patients dans les ambulances — Partie 2: Brancard motorisé
| 32. |
EN 1865-6:2024
Équipements pour le transport de patients dans les ambulances — Partie 6: Chaise motorisée
| 33. |
EN 13795-1:2025
Vêtements et champs chirurgicaux — Exigences et méthodes d’essai — Partie 1: Champs et casaques chirurgicaux
| 34. |
EN 13795-2:2025
Vêtements et champs chirurgicaux — Exigences et méthodes d’essai — Partie 2: Tenues de bloc
| 35. |
EN 14683:2025
Masques à usage médical — Exigences et méthodes d’essai
| 36. |
EN 14180:2025
Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais
| 37. |
EN ISO 7197:2024
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2024)
| 38. |
EN ISO 10993-4:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2017)
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
| 39. |
EN ISO 14155:2020
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2020/A11:2024
| 40. |
EN ISO 14630:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2024)
| 41. |
EN ISO 17665:2024
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665:2024)
| 42. |
EN ISO 18562-1:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 18562-1:2024)
| 43. |
EN ISO 18562-2:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires (ISO 18562-2:2024)
| 44. |
EN ISO 18562-3:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3: Essais concernant les émissions de substances organiques volatiles (ISO 18562-3:2024)
| 45. |
EN ISO 18562-4:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat (ISO 18562-4:2024)
| 46. |
EN ISO 21535:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche (ISO 21535:2023)
| 47. |
EN ISO 21536:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou (ISO 21536:2023)
| 48. |
EN ISO 80369-2:2024
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires (ISO 80369-2:2024, version corrigée le 2025-06)
| 49. |
EN 13060:2025
Stérilisateurs à usage médical — Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau — Exigences et essais
| 50. |
EN 14222:2021+A1:2025
Chaudières à vapeur en acier inoxydable
| 51. |
EN IEC 60118-0:2024
Électroacoustique — Appareils de correction auditive — Partie 0: Mesure des caractéristiques fonctionnelles des appareils de correction auditive
| 52. |
EN ISO 1135-4:2025
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 1135-4:2025)
| 53. |
EN ISO 1135-5:2025
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Transfuseurs non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression (ISO 1135-5:2025)
| 54. |
EN ISO 10993-1:2025
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique au sein d’un processus de gestion des risques (ISO 10993-1:2025)
| 55. |
EN ISO 10993-5:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-5:2009/A11:2025
| 56. |
EN ISO 12870:2025
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d’essai (ISO 12870:2024)
| 57. |
EN ISO 14607:2025
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2024)
| 58. |
EN ISO 14889:2025
Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2025)
| 59. |
EN ISO 15883-1:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2024)
| 60. |
EN ISO 15883-2:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 15883-2:2024)
| 61. |
EN ISO 15883-3:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2024)
| 62. |
EN ISO 15883-7:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé (ISO 15883-7:2025)
| 63. |
EN ISO 22675:2025
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d’essai (ISO 22675:2024)
| 64. |
EN ISO 23908:2025
Protection contre les blessures par perforants — Mécanismes de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements, le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de substances médicales — Exigences et méthodes d’essai (ISO 23908:2024)
| 65. |
EN 60601-1:2006
Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1:2006/A13:2024