| No | Référence de la norme
| 1. |
EN ISO 11135:2014
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014)
EN ISO 11135:2014/A1:2019
| 2. |
EN ISO 11137-1:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
| 3. |
EN ISO 11737-2:2020
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)
| 4. |
EN ISO 25424:2019
Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022
| 5. |
EN ISO 11737-1:2018
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
| 6. |
EN ISO 13408-6:2021
Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021)
| 7. |
EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
| 8. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
| 8 bis. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
| 9. |
EN ISO 17511:2021
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020)
| 10. |
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2019)
EN ISO 14971:2019/A11:2021
| 11. |
EN ISO 11137-2:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)
EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
| 12. |
EN ISO 11607-1:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
| 13. |
EN ISO 11607-2:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
| 14. |
EN ISO 13408-1:2024
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2023)
| 15. |
EN ISO 20916:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d’étude (ISO 20916:2019)
| 16. |
EN 556-1:2024
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale
| 17. |
EN 556-2:2024
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences relatives aux dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
| 18. |
EN ISO 17665:2024
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665:2024)
| 19. |
EN ISO 18113-1:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2022)
| 20. |
EN ISO 18113-2:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-2:2022)
| 21. |
EN ISO 18113-3:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2022)
| 22. |
EN ISO 18113-4:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics (ISO 18113-4:2022)
| 23. |
EN ISO 18113-5:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics (ISO 18113-5:2022)