Acte en vigueur, consolidée au 17/06/2026.
Version consolidée au 17/06/2026 (consolidation EUR-Lex 02021D1195-20260617, la plus récente en français ; acte d'origine du 19/07/2021).
(1) Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil, les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.
(2) Par sa décision d’exécution C(2021) 2406, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746.
(3) Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 et EN ISO 25424:2011 existantes, afin d’intégrer les derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences pertinentes du règlement (UE) 2017/746. Il en a résulté l’adoption des nouvelles normes harmonisées EN ISO 11737-2:2020 et EN ISO 25424:2019, ainsi que des modifications des normes EN ISO 11135:2014/A1:2019 à EN ISO 11135:2014 et EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à EN ISO 11137-1:2015.
(4) La Commission a, conjointement avec le CEN, évalué si les normes révisées et élaborées par le CEN étaient conformes à la demande figurant dans la décision d’exécution C(2021) 2406.
(5) Les normes harmonisées EN ISO 11737-2:2020 et EN ISO 25424:2019 ainsi que les modifications des normes EN ISO 11135:2014/A1:2019 à EN ISO 11135:2014 et EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à EN ISO 11137-1:2015 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.
(6) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,
Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 et figurant dans l’annexe de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| No | Référence de la norme
| 1. |
EN ISO 11135:2014
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014)
EN ISO 11135:2014/A1:2019
| 2. |
EN ISO 11137-1:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
| 3. |
EN ISO 11737-2:2020
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)
| 4. |
EN ISO 25424:2019
Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022
| 5. |
EN ISO 11737-1:2018
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
| 6. |
EN ISO 13408-6:2021
Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021)
| 7. |
EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
| 8. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
| 8 bis. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
| 9. |
EN ISO 17511:2021
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020)
| 10. |
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2019)
EN ISO 14971:2019/A11:2021
| 11. |
EN ISO 11137-2:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)
EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
| 12. |
EN ISO 11607-1:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
| 13. |
EN ISO 11607-2:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
| 14. |
EN ISO 13408-1:2024
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2023)
| 15. |
EN ISO 20916:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d’étude (ISO 20916:2019)
| 16. |
EN 556-1:2024
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale
| 17. |
EN 556-2:2024
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences relatives aux dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
| 18. |
EN ISO 17665:2024
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665:2024)
| 19. |
EN ISO 18113-1:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2022)
| 20. |
EN ISO 18113-2:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-2:2022)
| 21. |
EN ISO 18113-3:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2022)
| 22. |
EN ISO 18113-4:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics (ISO 18113-4:2022)
| 23. |
EN ISO 18113-5:2024
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics (ISO 18113-5:2022)