Directive déléguée (UE) 2021/1980 de la Commission du 11 août 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions pour l’analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette restriction ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de cette directive.

(2) Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.

(3) En application de la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission, le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) est une substance soumise à limitations inscrite à l’annexe II de la directive 2011/65/UE et son utilisation dans les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, à une concentration dépassant la valeur maximale de 0,1 % tolérée en poids dans les matériaux homogènes doit être interdite à partir du 22 juillet 2021.

(4) Le 17 juillet 2018, la Commission a reçu une demande, présentée conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relative à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation du DEHP dans les électrodes sélectives d’ions pour l’analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse (ci-après l’«exemption demandée»).

(5) Le DEHP est utilisé comme solvant pour membrane dans les électrodes sélectives d’ions mises en œuvre dans les analyseurs utilisés sur le lieu de soin qui permettent de mesurer la concentration des substances ioniques présentes dans les fluides corporels humains et/ou dans les liquides de dialyse.

(6) Une étude d’évaluation scientifique et technique a été réalisée pour évaluer la demande d’exemption. L’évaluation de la demande a conclu que les solutions de remplacement du DEHP ne sont actuellement pas suffisamment fiables et que le remplacement du DEHP dans des applications spécifiques aurait des incidences négatives sur l’environnement et sur la santé qui l’emporteraient sur ses bénéfices. L’évaluation a comporté des consultations des parties intéressées, conformément à l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.

(7) L’exemption demandée est cohérente avec le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil et ne diminue donc pas la protection de l’environnement et de la santé qu’il confère.

(8) Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE.

(9) Pour que les services de santé puissent disposer d’équipements techniques efficaces et pour laisser du temps à la mise au point de solutions de remplacement appropriées, l’exemption demandée devrait être accordée pour une période de 7 ans à partir du [date de mise en application de la présente directive], conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu des résultats des efforts en cours pour trouver une solution de remplacement fiable, la durée de l’exemption n’est guère susceptible d’avoir une incidence négative sur l’innovation.

(10) La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(11) Aux fins de la sécurité juridique, dans le but de répondre aux attentes légitimes des opérateurs qui fournissent les dispositifs médicaux concernés et veulent être certains que l’exemption demandée s’applique bien à la date d’entrée en vigueur de l’interdiction d’utilisation de la substance faisant l’objet de la limitation, et en l’absence d’un intérêt légitime à perturber l’approvisionnement desdits dispositifs médicaux à la suite de l’entrée en vigueur de ladite interdiction, il convient que la présente directive entre d’urgence en vigueur et qu’elle s’applique avec effet rétroactif à partir du 21 juillet 2021,