(3) Pour que certaines modifications puissent être classées comme ne requérant pas d’évaluation, différentes exigences doivent être remplies. Il est donc nécessaire d’énumérer ces exigences, y compris les conditions à remplir et la documentation à fournir par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, afin que le dossier relatif au médicament soit à jour. Le rejet ou l’approbation de la modification dépendra du respect de ces exigences.
Règlement d’exécution (UE) 2021/17 · Article
Article considérant 3
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 08/01/2021) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/17
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2021/17
Versionacte d'origine du 08/01/2021 (CELEX 32021R0017)
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