Dans le tableau 2 (Spécifications) de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470, l’inscription relative au «Lacto-N-néotétraose (de source microbienne)» est remplacée par le texte suivant:
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«Lacto-N-néotétraose
(de source microbienne)
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Définition:
Dénomination chimique: β-D-galactopyranosyl-(1→4)-2-acétamido-2-désoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Formule chimique: C26H45NO21
No CAS: 13007-32-4
Masse moléculaire: 707,63 g/mol
Source:
— souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12, ou
— association des souches génétiquement modifiées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT d’Escherichia coli BL21(DE3)
Description:
Le lacto-N-néotétraose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbiologique.
Pureté:
Dosage (sans eau): ≥ 80 %
D-lactose: ≤ 10,0 %
Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 %
para-lacto-N-néohexaose: ≤ 5,0 %
Isomère de lacto-N-néotétraose fructose: ≤ 1,0 %
Somme des saccharides (lacto-N-néotétraose, D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-néohexaose et isomère de lacto-N-néotétraose fructose): ≥ 92 % (% de m/m de la matière sèche)
pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,0-7,0
Eau: ≤ 9,0 %
Cendres sulfatées: ≤ 1,0 %
Solvants résiduels (méthanol): ≤ 100 mg/kg
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 %
Critères microbiologiques:
Nombre total de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 500 UFC/g
Levures et moisissures: ≤ 50 UFC/g
Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines»