Règlement d’exécution (UE) 2021/912 de la Commission du 4 juin 2021 autorisant des modifications des spécifications du nouvel aliment lacto-N-néotétraose (de source microbienne) et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) En application de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présenter un projet d’acte d’exécution autorisant la mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l’Union.

(4) La décision d’exécution (UE) 2016/375 de la Commission a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose synthétisé chimiquement en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(5) Le 1er septembre 2016, conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97, la société Glycom A/S a informé la Commission de son intention de mettre sur le marché du lacto-N-néotétraose de source microbienne produit avec la souche d’Escherichia coli K-12 en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(6) Dans la notification à la Commission, Glycom A/S a également soumis, conformément à l’article 3, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, un rapport établi par l’autorité compétente irlandaise qui, sur la base des données scientifiques présentées par cette entreprise, avait conclu que le lacto-N-néotétraose produit avec la souche d’Escherichia coli K-12 est substantiellement équivalent au lacto-N-néotétraose de synthèse autorisé par la décision d’exécution (UE) 2016/375. Le lacto-N-néotétraose d’origine microbienne a donc été inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments.

(7) Le 23 juin 2019, la société Chr. Hansen A/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation pour le lacto-N-néotétraose (de source microbienne) produit par l’action combinée des souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel ingrédient alimentaire dans les mêmes conditions d’utilisation que celles actuellement autorisées pour le lacto-N-néotétraose synthétique et de source microbienne. Le demandeur a sollicité une mise à jour de la liste de l’Union, eu égard à la nouvelle source de ce nouvel aliment.

(8) En outre, le demandeur a proposé de mettre à jour certaines spécifications du lacto-N-néotétraose (de source microbienne) produit à partir de cette nouvelle source, car elles se distinguent des spécifications concernant le lacto-N-néotétraose produit microbiologiquement avec la souche d’Escherichia coli K-12 autorisé en cela qu’elles prévoient une augmentation de la teneur en cendres de ≤ 0,4 % à ≤ 1,0 %, une présence plus importante de levures et de moisissures, passant du taux actuel de ≤ 10 unités formant colonie (UFC)/g de nouvel aliment pour chaque type de micro-organisme à ≤ 50 UFC/g pour l’association des deux, et l’absence de méthanol (actuellement ≤ 100 mg/kg) et d’isomère de lacto-N-néotétraose fructose (actuellement ≤ 1,0 %).

(9) Le 17 janvier 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de réaliser une évaluation du lacto-N-néotétraose produit par l’action combinée des souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3), conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Le 22 octobre 2020, l’Autorité a adopté son avis scientifique intitulé «Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283».

(11) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le lacto-N-néotétraose (LNnT) produit par l’action combinée des souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment au sens du règlement (UE) 2015/2283 est sûr dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées. Cet avis scientifique fournit donc des motifs suffisants pour établir que le lacto-N-néotétraose (LNnT) produit par l’action combinée des souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3) répond aux conditions fixées par l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(12) Il convient dès lors de modifier les spécifications du lacto-N-néotétraose produit microbiologiquement afin d’inscrire les souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3) comme source du nouvel aliment, en plus de la souche d’Escherichia coli K-12 autorisée, et de modifier les teneurs proposées en cendres, moisissures et levures.

(13) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement (UE) 2017/2470 en conséquence.

(14) Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,