1. Lorsqu’un État membre estime que l’utilisation d’un produit ou d’une substance devrait être soumise à une autorisation spécifique dans une région ultrapériphérique de l’Union en raison des conditions spécifiques énoncées à l’article 45, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/848, il peut demander à la Commission de procéder à une évaluation. À cette fin, il transmet à la Commission un dossier décrivant le produit ou la substance concerné(e), indiquant les raisons de cette autorisation spécifique du fait des conditions spécifiques énoncées à l’article 45, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/848 et expliquant pourquoi l’utilisation des produits et substances autorisés en vertu du présent règlement n’est pas appropriée en raison des conditions spécifiques existant dans la région ultrapériphérique concernée. L’autorité ou l’organisme de contrôle veille à ce que le dossier puisse être rendu public, sous réserve du respect de la législation de l’Union et de la législation nationale des États membres en matière de protection des données.
2. La Commission publie toute demande visée au paragraphe 1.
3. Elle analyse tout dossier visé au paragraphe 1. La Commission n’autorise le produit ou la substance au regard des conditions spécifiques visées dans le dossier que si son analyse l’amène à conclure que, dans l’ensemble:
a) cette autorisation spécifique est justifiée dans la région ultrapériphérique concernée;
b) le produit ou la substance décrit(e) dans le dossier est conforme aux principes énoncés au chapitre II, aux critères énoncés à l’article 24, paragraphe 3, et à la condition énoncée à l’article 24, paragraphe 5, du règlement (UE) 2018/848; et que
c) l’utilisation du produit ou de la substance est conforme aux dispositions pertinentes du droit de l’Union et en particulier, pour les substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques, au règlement (CE) no 396/2005.
Le produit ou la substance autorisé(e) est inscrit(e) à l’annexe VI du présent règlement.
4. À l’expiration de la période de deux ans visée à l’article 45, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/848, l’autorisation est automatiquement renouvelée pour une période supplémentaire de deux ans, pour autant qu’aucun élément nouveau ne soit disponible et qu’aucun État membre, aucune autorité de contrôle ni aucun organisme de contrôle reconnu(e) en vertu de l’article 46, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/848 ne s’y oppose, justifiant un réexamen de la conclusion de la Commission visée au paragraphe 3.