Article 1
Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.
Droit de l'Union · Texte intégral
Décision d’exécution (UE) 2022/1316 de la Commission du 25 juillet 2022 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2022) 4341]
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 25/07/2022 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeDécision d’exécution (UE) 2022/1316
Adopté le25 juillet 2022
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 4 considérants, 1 annexe
CELEX32022D1316
Considérants (4)
(1)
(1) Achillea millefolium L., herba peut être considérée comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci au sens de la directive 2001/83/CE, et elle respecte les exigences énoncées dans ladite directive.
(2)
(2) Il convient par conséquent de faire figurer Achillea millefolium L., herba sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission.
(3)
(3) Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
(4)
(4) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Annexes
Annexe
ANNEXE
Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées comme suit:
1) À l’annexe I, la substance suivante est insérée avant Calendula officinalis L:
«Achillea millefolium L., herba (Achillée millefeuille)».
2) À l’annexe II, le texte suivant est inséré avant «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE CALENDULA OFFICINALIS L., FLOS»:
«INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
Dénomination scientifique de la plante
Achillea millefolium L.
Famille botanique
Asteraceae
Substance végétale
Millefolii herba
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
|
BG (bulgarski): Бял равнец, стрък
CS (čeština): Řebříčková nať
DA (dansk): Røllike
DE (deutsch): Schafgarbenkraut
EL (elliniká): Πόα αχιλλείας
EN (English): yarrow
ES (español): Milenrama, sumidades floridas de
ET (eesti keel): Raudrohuürt
FI (suomi): siankärsämö, verso
FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’)
GA (Gaeilge): Athair thalún
HR (hrvatski): Stolisnikova zelen
HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás
|
IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree
LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė
LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti
MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti
NL (Nederlands): Duizendblad
PL (polski): Ziele krwawnika
PT (português): Milefólio
RO (română): Iarbă de coada şoricelului
SK (slovenčina): Vňať rebríčka
SL (slovenščina): Zel navadnega rmana
SV (svenska): Rölleka, ört
IS (íslenska):
NO (norsk): Ryllik
Préparation(s) à base de plantes
Substance végétale broyée
Extrait sec (rapport drogue/extrait 6-9:1), solvant d’extraction: eau
Extrait sec (rapport drogue/extrait 5-10:1), solvant d’extraction: eau
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Achillée millefeuille – Millefolii herba (07/2014:1382)
Indications
Indication 1
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas de perte temporaire d’appétit.
Indication 2
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères, d’origine gastro-intestinale, telles que les ballonnements et flatulences.
Indication 3
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
Indication 4
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des petites plaies superficielles.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique “Posologie spécifiée”
Posologie spécifiée
Adolescents, adultes et personnes âgées
Prise unique
Indications 1 et 2
Tisane: 1,5 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 à 250 ml d’eau bouillante, trois à quatre fois par jour
Dose journalière: 4,5 à 16 g
Pour l’indication 1, les préparations liquides doivent être prises 30 minutes avant les repas.
Indication 2
Extrait sec (rapport drogue/extrait 6-9:1), solvant d’extraction: eau 334 mg d’extrait sec trois à quatre fois par jour.
Dose journalière: 1,002 à 1,336 g
Indication 3
Tisane: 1 à 2 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 250 ml d’eau bouillante, deux à trois fois par jour.
Dose journalière: 2 à 6 g
Extrait sec (rapport drogue/extrait 5-10:1), solvant d’extraction: eau 250 mg d’extrait sec deux à trois fois par jour.
Dose journalière: 0,50 à 0,75 g
Indication 4
Substance végétale broyée pour infusion destinée à un usage cutané: 3 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 250 ml d’eau bouillante, deux à trois fois par jour.
Dose journalière: 6 à 12 g
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).
Voie d’administration
Indications 1, 2 et 3
Voie orale.
Indication 4
Usage cutané: à appliquer sous forme de pansement imprégné sur la zone concernée.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Indications 1 et 2
Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Indications 3 et 4
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active et aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae).
Mises en garde particulières et précautions d’emploi
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été établie du fait d’un manque de données adéquates.
Indications 1, 2 et 3
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication 4
Si des signes d’infection cutanée sont observés, il convient de demander conseil à un médecin.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité cutanée ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques
Sans objet
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience
Sans objet».