Acte en vigueur, consolidée au 05/02/2024.
Version consolidée au 05/02/2024 (consolidation EUR-Lex 02022R0652-20240205, la plus récente en français ; acte d'origine du 20/04/2022).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10, paragraphe 2, prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) L’extrait d’orange amère a été autorisé sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales. Cet additif a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Le demandeur a souhaité que cet additif soit classé dans la catégorie des «additifs sensoriels» et dans le groupe fonctionnel des «substances aromatiques». La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de l’extrait d’orange amère pour toutes les espèces animales.
(5) Le demandeur a souhaité que l’extrait d’orange amère soit également autorisé en vue de son utilisation dans l’eau d’abreuvement. Or, le règlement (CE) no 1831/2003 ne permet pas que l’utilisation de substances aromatiques dans l’eau d’abreuvement soit autorisée. Par conséquent, l’utilisation de l’extrait d’orange amère dans l’eau d’abreuvement ne devrait pas être autorisée.
(6) Dans son avis du 23 juin 2021, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’extrait d’orange amère n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a également conclu que l’extrait d’orange amère devait être considéré comme irritant pour la peau et les yeux et comme un sensibilisant cutané et respiratoire. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif.
(7) L’Autorité a également conclu que, puisque l’extrait d’orange amère est reconnu pour ses propriétés aromatiques dans les denrées alimentaires et que sa fonction dans les aliments pour animaux serait essentiellement la même que dans les denrées alimentaires, il n’était pas considéré nécessaire d’en démontrer plus avant l’efficacité. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(8) Il ressort de l’examen de l’extrait d’orange amère que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(9) Il convient de prévoir des restrictions et des conditions afin de permettre un meilleur contrôle. Il convient en particulier d’indiquer la teneur recommandée sur l’étiquette de l’additif pour l’alimentation animale. L’étiquette des prémélanges devrait contenir certaines informations pour le cas où cette teneur serait dépassée.
(10) Le fait que l’utilisation de l’extrait d’orange amère en tant qu’arôme ne soit pas autorisée dans l’eau d’abreuvement n’exclut pas son utilisation dans un aliment composé pour animaux administré dans de l’eau.
(11) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la substance concernée, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs sensoriels» et au groupe fonctionnel des «substances aromatiques», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Mesures transitoires
1. La substance spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette substance qui sont produits et étiquetés avant le 5 août 2024 conformément aux règles applicables avant le 5 février 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 5 février 2025 conformément aux règles applicables avant le 5 février 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 5 février 2026 conformément aux règles applicables avant le 5 février 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à des animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
| 2b136-ex | – | Extrait d’orange amère |
Composition de l’additif
Extrait d’orange amère obtenu à partir du fruit de Citrus x aurantium L.
À l’état solide
Caractérisation de la substance active
Extrait d’orange amère obtenu à partir du fruit de Citrus x aurantium L. tel que défini par le Conseil de l’Europe.
Flavonoïdes: 45 à 55 %, dont
— Naringine: 20-30 %
— Néohespéridine: 10-20 %
5-méthoxypsoralène (également appelé bergaptène): ≤ 0,03 %
(-)-Synéphrine: ≤ 1 %
Numéro CoE: 136
Méthode d’analyse
Pour la quantification de la naringine (marqueur phytochimique) dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie liquide à haute performance (CLHP) avec détection spectrophotométrique (UV)
| Toutes les espèces animales, à l’exception des chiens, des chats, des poissons d’ornement et des oiseaux d’ornement | – | – | |
1. L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.
2. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
3. L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kilogramme d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %:
— poulets à l’engrais et espèces mineures de volailles à l’engrais: 102 mg;
— poules pondeuses et espèces mineures de volailles destinées à la ponte ou à la reproduction: 151 mg;
— dindes à l’engrais: 136 mg;
— porcelets de toutes les espèces de suidés: 182 mg;
— tous les suidés à l’engrais: 217 mg;
— truies de toutes les espèces de suidés: 268 mg;
— ruminants laitiers autres que les ovins laitiers et les caprins laitiers: 259 mg;
— veaux (aliments d’allaitement), ovins, caprins, autres ruminants à l’engrais, chevaux, salmonidés et tous les autres poissons à nageoires: 400 mg;
— lapins: 161 mg;
— autres espèces et catégories d’animaux, à l’exception des chiens, des chats, des poissons d’ornement et des oiseaux d’ornement: 102 mg.».
4. Lorsque l’utilisation de la dose proposée sur l’étiquette du prémélange entraîne un dépassement de la teneur fixée au point 3, cette étiquette doit mentionner le groupe fonctionnel, le numéro d’identification et la dénomination de la substance active, ainsi que la quantité de substance active ajoutée.
5. Le mélange d’extrait d’orange amère avec d’autres additifs botaniques est autorisé à condition que les quantités de 5-méthoxypsoralène et de (-)-synéphrine dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux soient inférieures aux quantités résultant de l’utilisation d’un seul additif à la dose maximale ou recommandée pour l’espèce ou la catégorie d’animaux.
6. Le mélange d’extrait d’orange amère obtenu à partir du fruit de Citrus x aurantium L. et d’autres additifs autorisés obtenus à partir de Citrus aurantium L. n’est pas autorisé dans l’alimentation des animaux.
7. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 11 mai 2032