Le présent règlement établit des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D en ce qui concerne les exigences concernant les caractéristiques de performance énoncées à l’annexe I, section 9.1, points a) et b), section 9.3 et section 9.4, point a), du règlement (UE) 2017/746.
L’annexe I établit des spécifications communes pour les dispositifs couverts par les annexes II à XIII, comme indiqué dans cette annexe.
L’annexe II établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection des antigènes de groupe sanguin dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh, Kell, Kidd et Duffy.
L’annexe III établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
L’annexe IV établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de leucémie humaine à cellules T (HTLV).
L’annexe V établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC).
L’annexe VI établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB).
L’annexe VII établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’hépatite D (VHD).
L’annexe VIII établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection des marqueurs de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ).
L’annexe IX établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le cytomégalovirus (CMV).
L’annexe X établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus d’Epstein-Barr (VEB).
L’annexe XI établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection des marqueurs d’infection par Treponema pallidum.
L’annexe XII établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par Trypanosoma cruzi.
L’annexe XIII établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2).