Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «vrai positif», un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé correctement par le dispositif;
2) «faux négatif», un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé négativement de façon erronée par le dispositif;
3) «faux positif», un échantillon connu négatif pour le marqueur cible et classé positivement de façon erronée par le dispositif;
4) «limite de détection», la plus petite quantité de marqueur cible pouvant être détectée;
5) «techniques d’amplification des acides nucléiques» («NAT»), les tests de détection et/ou de quantification d’acides nucléiques, soit par amplification d’une séquence cible ou d’un signal, soit par hybridation;
6) «Système NAT», la combinaison de dispositifs utilisés pour l’extraction, l’amplification et la détection des acides nucléiques;
7) «test rapide», un dispositif médical de diagnostic in vitro qualitatif ou semi-quantitatif, utilisé séparément ou pour une série limitée, faisant appel à des procédures non automatisées (sauf pour la lecture des résultats) et conçu pour donner un résultat rapide;
8) «robustesse» d’une technique d’analyse, sa capacité à ne pas être affectée par des variations faibles mais délibérées des paramètres de la méthode, et qui fournit une indication sur sa fiabilité dans les conditions normales d’utilisation;
9) «réactivité croisée», la capacité des analytes ou des marqueurs non cibles à produire de faux résultats positifs dans un test en raison d’une similarité, par exemple la capacité d’anticorps non spécifiques à se lier à un antigène de test d’une épreuve aux anticorps, ou la capacité d’acides nucléiques non cibles à être réactifs dans un test NAT;
10) «interférence», la capacité de substances qui n’ont aucun lien entre elles à avoir une incidence sur les résultats d’un test;
11) «taux d’échec global», la fréquence des échecs lorsque l’ensemble de la procédure est réalisée conformément aux prescriptions du fabricant;
12) «test de première ligne», un dispositif utilisé afin de détecter un marqueur ou un analyte, et dont l’utilisation peut être suivie par celle d’un test de confirmation. Les dispositifs destinés exclusivement à être utilisés pour suivre un marqueur ou un analyte préalablement déterminé ne sont pas considérés comme des tests de première ligne.
13) «test de confirmation», un dispositif utilisé pour confirmer un résultat réactif obtenu lors d’un test de première ligne;
14) «test complémentaire», un dispositif utilisé pour fournir des informations supplémentaires en vue de l’interprétation du résultat d’un autre test;
15) «dispositif de typage du virus», un dispositif utilisé pour le typage au moyen d’échantillons positifs déjà connus et non pour le diagnostic initial d’une infection ou pour le dépistage;
16) «valeur limite positive à 95 %», la concentration de l’analyte où 95 % des résultats sont positifs après dilutions en cascade d’un matériel de référence international, en fonction des disponibilités, comme un standard international de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou des matériaux de référence étalonnés par rapport au standard international de l’OMS.