Première partie — Exigences applicables aux caractéristiques de performance des dispositifs couverts par les annexes II à XIII
| Caractéristiques de performance | Exigence
| Toutes les caractéristiques de performance énoncées à l’annexe I, section 9.1, points a) et b), section 9.3 et section 9.4, point a), du règlement (UE) 2017/746 |
1. La détermination des caractéristiques de performance est réalisée par comparaison directe avec un dispositif conforme à l’état de la technique. Le dispositif utilisé pour la comparaison doit porter le marquage CE s’il est sur le marché au moment de l’évaluation des performances.
2. Les dispositifs utilisés pour la détermination du statut des échantillons utilisés dans la détermination des caractéristiques de performance doivent être des dispositifs conformes à l’état de la technique portant le marquage CE.
3. Si la détermination des caractéristiques de performance donne des résultats discordants, les discordances sont résolues autant que possible, par une ou plusieurs méthodes suivantes:
— par l’évaluation de l’échantillon discordant par des dispositifs complémentaires,
— par l’utilisation d’autres méthodes ou marqueurs,
— par l’examen de l’état clinique et du diagnostic du patient,
— par le test d’échantillons provenant de prélèvements séquentiels.
4. La détermination des caractéristiques de performance est pratiquée sur une population comparable à celle de l’Europe.
| Taux d’échec global |
5. Dans le cadre de l’analyse du risque imposée, le taux d’échec global donnant des résultats faussement négatifs est déterminé par des tests répétés sur des échantillons faiblement positifs.
| Sensibilité analytique et spécificité analytique, interférence |
6. En ce qui concerne les dispositifs destinés à l’utilisation avec du plasma, le fabricant vérifie les performances du dispositif utilisant tous les anticoagulants indiqués par le fabricant pour l’utilisation du dispositif, sur au moins 50 échantillons de plasma (en ce qui concerne les dispositifs destinés à la détection et/ou à la quantification d’agents infectieux, 25 échantillons positifs et 25 échantillons négatifs).
| Spécificité analytique et spécificité diagnostique, interférence et réactivité croisée |
7. Le fabricant sélectionne les substances interférentes potentielles à évaluer en prenant en considération la composition des réactifs et la configuration du dispositif.
| Constance entre les lots |
8. En ce qui concerne les dispositifs destinés à détecter les antigènes et les anticorps, les critères de vérification des lots par le fabricant assurent que chaque lot identifie de manière cohérente les antigènes, les épitopes et les anticorps en question, et que chaque lot est adéquat pour les types d’échantillons prévus.
9. L’essai de libération des lots par le fabricant pour les tests de première ligne doit porter sur au moins 100 échantillons négatifs pour l’analyte en question.
Deuxième partie — Exigences applicables aux caractéristiques de performance des dispositifs relevant des annexes III à XIII
| Caractéristique de performance | Exigence
| Sensibilité analytique et sensibilité diagnostique |
10. Les dispositifs destinés par le fabricant à des tests réalisés sur des fluides corporels autres que le sérum et le plasma (par exemple, urine, salive) doivent satisfaire aux mêmes exigences que les dispositifs destinés à des tests réalisés sur le sérum ou le plasma. Le fabricant doit effectuer des tests sur des échantillons provenant des mêmes personnes au moyen à la fois des dispositifs à approuver et d'un dispositif destiné à des tests sur le sérum ou le plasma.
11. Les dispositifs d’autodiagnostic sont soumis aux mêmes exigences que les dispositifs similaires à usage professionnel.
12. Les échantillons positifs utilisés pour l’évaluation des performances doivent être sélectionnés de sorte à représenter les différents stades d’infection, différents profils d’anticorps, différents génotypes, différents sous-types, mutants, etc.
13. Les panels de séroconversion doivent commencer par un ou plusieurs tests sanguins négatifs et l’intervalle entre les tests sanguins devrait être court, si possible. Lorsque cela n’est pas possible, les fabricants fournissent une justification dans le rapport d’évaluation des performances.
14. En ce qui concerne les dispositifs destinés par le fabricant à l’utilisation avec du sérum et du plasma, l’évaluation des performances doit démontrer l’équivalence sérum/plasma. Cette démonstration doit porter sur au moins 25 dons positifs.
15. En ce qui concerne les dispositifs qui détectent ou quantifient les antigènes ou les acides nucléiques, l’antigène (ou les antigènes) cible(s) ou la (ou les) région(s) d’acide nucléique cible(s) en question doit (doivent) être indiqué(s) dans la notice d’utilisation.
16. En ce qui concerne les dispositifs qui détectent ou quantifient les anticorps contre un agent infectieux, le ou les antigènes cibles de ces anticorps doivent être indiqués dans la notice d’utilisation.
| Spécificité analytique et spécificité diagnostique |
17. Les dispositifs destinés par le fabricant à des tests réalisés sur des fluides corporels autres que le sérum et le plasma (par exemple, urine, salive) doivent satisfaire aux mêmes exigences que les dispositifs destinés à des tests réalisés sur le sérum ou le plasma. Les performances doivent être évaluées en testant des échantillons provenant des mêmes personnes au moyen à la fois des dispositifs à approuver et d'un dispositif destiné aux tests sur le sérum ou le plasma.
18. Les dispositifs d’autodiagnostic sont soumis aux mêmes exigences que les dispositifs similaires à usage professionnel.
19. Les échantillons négatifs utilisés lors d’une évaluation des performances doivent être représentatifs de la population cible du dispositif (par exemple, donneurs de sang, patients hospitalisés, femmes enceintes).
20. La spécificité est établie sur la base de résultats faux positifs répétés parmi les échantillons négatifs pour le marqueur cible.
21. En ce qui concerne les dispositifs destinés par le fabricant à l’utilisation avec du sérum et du plasma, l’évaluation des performances doit démontrer l’équivalence sérum/plasma. Cette démonstration doit porter sur au moins 25 dons négatifs.
| Spécificité analytique et spécificité diagnostique, interférence et réactivité croisée |
22. Le fabricant doit, le cas échéant, inclure des échantillons tels que:
— des échantillons représentant des infections apparentées,
— des échantillons provenant de femmes multigravides (c’est-à-dire de femmes qui ont eu plusieurs grossesses) ou de patients positifs pour le facteur rhumatoïde (FR),
— des échantillons qui contiennent des anticorps humains contre les composants du système d’expression (par exemple, anti-E. coli, anti-levure).
| Performances obtenues par des profanes |
23. Les éléments pertinents de l’évaluation des performances doivent être réalisés (ou répétés) par des profanes appropriés de manière à valider le fonctionnement du dispositif et la notice d’utilisation. Les profanes sélectionnés pour l’évaluation des performances doivent être représentatifs des groupes d’utilisateurs visés.