Champ d’application
La présente annexe s’applique aux dispositifs destinés à la détection des antigènes de groupe sanguin dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh, Kell, Kidd et Duffy.
Le tableau 1 s’applique à l’évaluation des performances des dispositifs qui détectent les antigènes de groupe sanguins dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh, Kell, Kidd et Duffy.
Le tableau 2 s’applique au contrôle par le fabricant de la constance entre lots des réactifs et des produits réactifs pour la détermination des antigènes de groupe sanguin dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh, Kell, Kidd et Duffy (réactifs de test, matériaux de contrôle).
Tableau 1. Évaluation des performances des dispositifs qui détectent les antigènes des groupes sanguins dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh, Kell, Kidd et Duffy
Note: les échantillons positifs utilisés pour l’évaluation des performances sont sélectionnés en incluant des phénotypes variants et affaiblis.
| Spécificité du réactif | Nombre de tests par méthode prévue par le fabricant | Nombre total d’échantillons à tester pour un nouveau dispositif | Nombre total d’échantillons à tester pour une nouvelle formulation ou l’utilisation de réactifs bien caractérisés | Critères de qualification généraux | Critères de qualification spécifiques | Critères d’acceptation
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A, B) | ≥ 500 | ≥ 3 000 | ≥ 1 000 |
Échantillons cliniques: 10 % de la population testée
Échantillons néonatals: > 2 % de la population testée
| Les échantillons ABO doivent inclure plus de 40 % d’échantillons A et B positifs, qui peuvent inclure des échantillons de groupe A, de groupe B et de groupe AB. |
L’ensemble des réactifs doivent démontrer des performances comparables à celles des dispositifs porteurs du marquage CE conformes à l’état de la technique au regard de la réactivité prévue du dispositif.
Pour les dispositifs porteurs du marquage CE, en cas de changement ou d’extension de l’application ou de l’utilisation, d’autres tests doivent avoir lieu en fonction des exigences visées à la colonne 2 ci-dessus («Nombre de tests par méthode prévue par le fabricant»).
| Anti-RH1 (Anti-D) | ≥ 500 | ≥ 3 000 | ≥ 1 000 |
L’évaluation des performances des réactifs anti-D comprend des tests portant sur une série d’échantillons RH1 (D) faible et RH1 (D) partiel en fonction de la destination du produit.
Les cellules D faibles et/ou partielles doivent être supérieures à 2 % d’échantillons positifs RH1 (D).
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | ≥ 100 | ≥ 1 000 | ≥ 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | ≥ 100 | ≥ 500 | ≥ 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | ≥ 100 | ≥ 500 | ≥ 200 |
| Anti-JK1 (Jka), anti-JK2 (Jkb) | ≥ 100 | ≥ 500 | ≥ 200 |
| Anti-FY1 (Fya), anti-FY2 (Fyb) | ≥ 100 | ≥ 500 | ≥ 200 |
Tableau 2. Contrôle par le fabricant de la constance entre lots des réactifs et des produits réactifs pour la détermination des antigènes de groupe sanguin dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh, Kell, Kidd et Duffy
1. Réactifs de test
Note: les réactifs polyclonaux doivent être testés sur un plus grand panel de cellules pour confirmer la spécificité et exclure la présence d’anticorps contaminants indésirables.
| Réactifs pour groupage sanguin | Nombre minimal de cellules de contrôle à tester dans le cadre de l’évaluation de la spécificité | Critères d’acceptation
| | Réactions positives | | Réactions négatives | Chaque lot de réactif doit donner des résultats positifs ou négatifs sans équivoque pour l’ensemble des techniques prévues par le fabricant conformément aux résultats obtenus des données d’évaluation des performances.
| | A1 | A2B | Ax | | B | O |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 | | 2 | 2 |
| | B | A1B | | | A1 | O |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 |
| | A1 | A2 | Ax | B | O | |
| Anti-ABO3 (anti-A, B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | |
| | R1r | R2r | D faible | | r’r | r”r | rr
| Anti-RH1 (Anti-D) | 2 | 2 | 2 | | 1 | 1 | 1
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r”r | rr
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | |
| | R1R2 | R2r | r”r | | R1R1 | r’r | rr
| Anti-RH3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1
| | R1R2 | R2r | r”r | | R2R2 | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | |
| | Kk | | | | kk | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | |
| | Jk(a+b+) | | | | | Jk(a–b+) | |
| Anti-JK1 (anti-Jka) | 4 | | | | | 3 | |
| | Jk(a+b+) | | | | | Jk(a+b–) | |
| Anti-JK2 (anti-Jkb) | 4 | | | | | 3 | |
| | Fy(a+b+) | | | | | Fy(a–b+) | |
| Anti-FY1 (anti-Fya) | 4 | | | | | 3 | |
| | Fy(a+b+) | | | | | Fy(a+b–) | |
| Anti-FY2 (anti-Fyb) | 4 | | | | | 3 | |
2. Matériaux de contrôle (globules rouges)
Le phénotype des globules rouges utilisés pour le contrôle des réactifs pour la détermination du type sanguin cités ci-dessus doit être confirmé en utilisant un dispositif reconnu.