Champ d’application
La présente annexe s’applique aux dispositifs destinés à la détection des marqueurs de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ).
Le tableau 1 s’applique aux dispositifs destinés à la détection des marqueurs du vMCJ.
Tableau 1. Dispositifs destinés à la détection des marqueurs du vMCJ
| Caractéristique de performance | Matériel | Nombre d’échantillons | Critères d’acceptation
| Sensibilité analytique | Plasma humain surchargé en cerveau contenant du vMCJ (numéro de référence OMS NHBY0/0003) | ≥ 24 réplicats de chacune des trois dilutions du matériel, numéro de référence OMS NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) | 23 des 24 réplicats détectés à 1×104
| Plasma humain surchargé en rate contenant du vMCJ (homogénat de rate 10 % - numéro de référence NIBSC NHSY0/0009) | ≥ 24 réplicats de chacune des trois dilutions du matériel, numéro de référence NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102, 1×103) | 23 des 24 réplicats détectés à 1×10
| Sensibilité diagnostique | Échantillons de modèles animaux appropriés | Autant d’échantillons que possible, dans les limites du raisonnable et des disponibilités, avec un minimum de dix échantillons | 90 %
| Échantillons provenant d’êtres humains présentant une manifestation clinique de vMCJ | Autant d’échantillons que possible, dans les limites du raisonnable et des disponibilités, avec un minimum de dix échantillons | 90 %
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Uniquement lorsque dix échantillons ne sont pas disponibles:
— le nombre d’échantillons testés doit être compris entre six et neuf,
— tous les échantillons disponibles doivent être testés
| au maximum un faux négatif
| Spécificité analytique | Échantillons avec réaction croisée potentielle | ≥ 100 |
| Spécificité diagnostique | Échantillons de plasma humain normal provenant d’une zone de faible exposition à l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) | ≥ 5 000 | ≥ 99,5 %