Champ d’application
La présente annexe s’applique aux dispositifs destinés à la détection des marqueurs de Treponema pallidum (T. pallidum).
Le tableau 1 s’applique aux tests de première ligne pour les anticorps dirigés contre T. pallidum (anti-T. pallidum).
Le tableau 2 s’applique aux tests de confirmation et aux tests complémentaires anti-T. pallidum.
Tableau 1. Tests de première ligne: anti-T. pallidum
| Caractéristique de performance | Échantillons | Nombre d’échantillons, caractéristiques, utilisation | Critères d’acceptation
|
Sensibilité
diagnostique
| Échantillons positifs |
≥ 200 échantillons positifs au total,
à différents stades de l’infection, en fonction des disponibilités,
comprenant des échantillons fortement positifs et des échantillons faiblement positifs,
identifiés comme positifs par au moins deux tests sérologiques différents (dont un test immuno-enzymatique) pour différents anticorps dirigés contre T. pallidum
| Sensibilité globale d’au moins 99,5 %
| Panels de séroconversion | Au moins un panel de séroconversion, plusieurs si possible, comprenant des échantillons de patients en phase précoce | La sensibilité diagnostique lors de la séroconversion doit représenter l’état de la technique.
|
Sensibilité
analytique
| Normes |
Standards internationaux de l’OMS
Code NIBSC 05/132, le cas échéant
|
| Spécificité diagnostique | Donneurs de sang non sélectionnés (y compris donneurs effectuant leur premier don) | ≥ 5 000 | ≥ 99,5 %
| Patients hospitalisés | ≥ 200 | Les limitations potentielles quant à la spécificité doivent être identifiées le cas échéant
| Réactivité croisée | Échantillons avec réaction croisée potentielle |
≥ 100 au total
comprenant les échantillons suivants: positifs à Borrelia burgdorferi sensu lato, confirmation des IgG par immunoempreinte; positifs aux anti-VIH; FR+; autres agents microbiens/infectieux apparentés; patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED); positifs aux anticorps antiphospholipides; femmes enceintes, etc.
Tableau 2. Tests de confirmation et tests complémentaires: anti-T. pallidum
| Caractéristique de performance | Échantillons | Nombre d’échantillons, caractéristiques, utilisation | Critères d’acceptation
| Sensibilité diagnostique | Échantillons positifs |
≥ 300 échantillons positifs à différents stades de l’infection (syphilis primaire précoce, phase secondaire et syphilis tardive) comprenant des échantillons fortement positifs, 50 échantillons faiblement positifs,
par au moins deux tests sérologiques différents (dont un test immuno-enzymatique) pour différents anticorps dirigés contre T. pallidum
| 99 % identifiés comme «positifs confirmés» ou «indéterminés»
| Panels de séroconversion | Au moins un panel de séroconversion, plusieurs si possible, comprenant des échantillons de patients en phase précoce | La sensibilité diagnostique lors de la séroconversion doit représenter l’état de la technique
| Sensibilité analytique | Normes |
Standards internationaux de l’OMS
Code NIBSC 05/132
|
| Sensibilité diagnostique | Donneurs de sang | ≥ 200 | ≥ 99 %;
| Échantillons cliniques: | ≥ 200 | Les limitations potentielles quant à la spécificité doivent être identifiées le cas échéant
| Réactivité croisée | Échantillons avec réaction croisée potentielle | ≥ 50 au total (y compris des échantillons de femmes enceintes et des échantillons ayant donné des résultats indéterminés dans d’autres tests de confirmation)