Article considérant 11

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger les données et études scientifiques de l’essai de mutation réverse bactérienne, de l’essai in vitro du micronoyau sur lymphocytes humains, l’étude de toxicité préliminaire de détermination des doses par administration orale sur 14 jours chez les rongeurs, de l’étude de toxicité subchronique par administration orale sur 90 jours chez les rongeurs, des résultats et certificats des analyses de composition de 23 lots supplémentaires du nouvel aliment et de 20 lots d’isolat de protéines de lactosérum commercialisé et des résultats et certificats des analyses de dénombrement microbiologique sur plaques du nouvel aliment conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre la β-lactoglobuline de lait de bovin sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.