Règlement d’exécution (UE) 2022/2534 de la Commission du 21 décembre 2022 autorisant la mise sur le marché de la bêta-lactoglobuline (β-lactoglobuline) de lait de bovin en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Au titre de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 22 juillet 2020, la société Arla Foods Ingredients Group P/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union, en tant que nouvel aliment, de la bêta-lactoglobuline (β-lactoglobuline) isolée du lactosérum du lait de bovin en milieu acide ou neutre. La demande portait sur l’utilisation de la β-lactoglobuline de lait de bovin dans les boissons non alcoolisées conçues pour l’exercice physique, le lactosérum en poudre, les boissons à base de lait et produits similaires et les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil, et à l’ensemble de la population à l’exclusion des enfants de moins de trois ans et des femmes enceintes et allaitantes.

(4) Le 22 juillet 2020, le demandeur a aussi soumis à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques couvertes par la propriété exclusive présentées à l’appui de la demande, à savoir un essai de mutation réverse sur bactéries, un essai in vitro du micronoyau sur lymphocytes humains, une étude de toxicité préliminaire de détermination des doses par administration orale sur 14 jours chez les rongeurs, une étude de toxicité subchronique par administration orale sur 90 jours chez les rongeurs, des résultats et certificats des analyses de composition de 23 lots supplémentaires du nouvel aliment et de 20 lots d’isolat de protéines de lactosérum commercialisé, ainsi que des résultats et certificats des analyses de dénombrement microbiologique sur plaques du nouvel aliment.

(5) Le 5 novembre 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation de la β-lactoglobuline de lait de bovin en tant que nouvel aliment.

(6) Le 28 février 2022, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur l’innocuité de la bêta-lactoglobuline en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, la β-lactoglobuline de lait de bovin ne présentait pas de danger. Par conséquent, cet avis fournit des motifs suffisants pour établir que lorsqu’elle est utilisée dans des boissons non alcoolisées conçues pour l’exercice physique, du lactosérum en poudre, des boissons à base de lait et produits similaires et des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, et à l’ensemble de la population à l’exclusion des enfants de moins de trois ans et des femmes enceintes et allaitantes, la β-lactoglobuline de lait de bovin remplit les conditions de mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a aussi indiqué que ses conclusions sur l’innocuité du nouvel aliment étaient fondées sur les données et études scientifiques de l’essai de mutation réverse bactérienne, de l’essai in vitro du micronoyau sur lymphocytes humains, de l’étude de toxicité préliminaire de détermination des doses par administration orale sur 14 jours chez les rongeurs, de l’étude de toxicité subchronique par administration orale sur 90 jours chez les rongeurs, des résultats et certificats des analyses de composition de 23 lots supplémentaires du nouvel aliment et de 20 lots d’isolat de protéines de lactosérum commercialisé et des résultats et certificats des analyses de dénombrement microbiologique sur plaques du nouvel aliment qui figurent dans le dossier du demandeur et sans lesquels elle n’aurait pu évaluer le nouvel aliment et aboutir à ces conclusions.

(9) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des données et études scientifiques de l’essai de mutation réverse bactérienne, de l’essai in vitro du micronoyau sur lymphocytes humains, de l’étude de toxicité préliminaire de détermination des doses par administration orale sur 14 jours chez les rongeurs, de l’étude de toxicité subchronique par administration orale sur 90 jours chez les rongeurs, des résultats et certificats des analyses de composition de 23 lots supplémentaires du nouvel aliment et de 20 lots d’isolat de protéines de lactosérum commercialisé et des résultats et certificats des analyses de dénombrement microbiologique sur plaques du nouvel aliment au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger les données et études scientifiques de l’essai de mutation réverse bactérienne, de l’essai in vitro du micronoyau sur lymphocytes humains, l’étude de toxicité préliminaire de détermination des doses par administration orale sur 14 jours chez les rongeurs, de l’étude de toxicité subchronique par administration orale sur 90 jours chez les rongeurs, des résultats et certificats des analyses de composition de 23 lots supplémentaires du nouvel aliment et de 20 lots d’isolat de protéines de lactosérum commercialisé et des résultats et certificats des analyses de dénombrement microbiologique sur plaques du nouvel aliment conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre la β-lactoglobuline de lait de bovin sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de la β-lactoglobuline de lait de bovin et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13) Étant donné que le nouvel aliment provient du lait de bovin, qui figure à l’annexe II du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil parmi les substances ou produits provoquant des allergies ou des intolérances, tout aliment contenant de la β-lactoglobuline de lait de bovin devrait être étiqueté de manière appropriée conformément aux exigences de l’article 21 dudit règlement.

(14) Il convient que l’inscription de la β-lactoglobuline de lait de bovin en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(15) Il y a lieu d’inscrire la β-lactoglobuline de lait de bovin sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il convient donc de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,