Décision d’exécution (UE) 2023/2484 de la Commission du 9 novembre 2023 modifiant la décision d’exécution 2012/715/UE en ce qui concerne l’inscription de TaïwanLa présente décision ne doit pas être interprétée comme l’expression d’une position officielle de l’Union européenne en ce qui concerne le statut juridique de Taïwan. sur la liste des pays tiers établie par ladite décision La présente décision ne doit pas être interprétée comme l’expression d’une position officielle de l’Union européenne en ce qui concerne le statut juridique de Taïwan. (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d’évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, en vue d’être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique.

(2) Par lettre du 8 décembre 2021, Taïwan a sollicité son inscription conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.

(3) La Commission a évalué la demande en passant en revue la documentation pertinente et en procédant à un examen sur place du système réglementaire taïwanais du 20 au 27 avril 2023 ainsi qu’à une observation d’inspection, et en tenant dûment compte des réponses, informations et documents fournis lors de l’audit par l’autorité compétente taïwanaise, la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA — administration taïwanaise des denrées alimentaires et des médicaments) au sein du ministère de la santé et de la protection sociale.

(4) Sur la base de cette évaluation de l’équivalence, la Commission a conclu que les exigences de l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE étaient remplies.

(5) Il convient de modifier en conséquence la décision d’exécution 2012/715/UE de la Commission,