L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
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«Sel de sodium de 3′ -sialyllactose (3′ -SL)
[produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3)]
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “sel de sodium de 3′-sialyllactose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-sialyllactose (3’-SL) mentionne
a) qu’ils ne doivent pas être consommés par les enfants âgés de moins de 3 ans;
b) qu’ils ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 3′-sialyllactose sont consommées le même jour.
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Autorisé le 6 février 2023. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment «sel de sodium de 3′-sialyllactose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Chr. Hansen A/S, sauf si un autre demandeur obtient ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques couvertes par la propriété exclusive ou aux données scientifiques protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de Chr. Hansen A/S.
Date de fin de la protection des données: 6 février 2028.»
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,23 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,28 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales pour nourrissons et enfants en bas âge et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,28 g/l ou 0,28 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge | 0,28 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des nourrissons et enfants en bas âge auxquels elles sont destinées mais, dans tous les cas, non supérieures à 0,23 g/l ou 0,28 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant.
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population en général à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge | 0,7 g/jour
2) Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
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«Sel de sodium de 3′ -sialyllactose (3′ -SL)
[produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3)]
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Description:
Le sel de sodium de 3′-sialyllactose (3′-SL) est une poudre purifiée de couleur blanche à blanc cassé, ou un agglomérat de celle-ci, produite par un procédé microbien et contenant des quantités limitées de lactose, de 3′-sialyllactulose et d’acide sialique.
Définition:
Dénomination chimique: Sel de sodium de N-acétyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose
Formule chimique: C23H38NO19Na
Masse moléculaire: 655,53 Da
No CAS: 128596-80-5
Source: Deux souches génétiquement modifiées (une souche de production et une souche de dégradation optionnelle) d’Escherichia coli BL21(DE3)
Caractéristiques/Composition:
Sel de sodium de 3′-sialyllactose (% de la matière sèche): ≥ 88,0 % (m/m)
3’-Sialyllactulose (% de matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)
D-lactose (% de matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)
Acide sialique (% de la matière sèche): ≤ 1,5 % (m/m)
N-acétyl-D-glucosamine (% de matière sèche): ≤ 1,0 % (m/m)
Somme des autres glucides (% de matière sèche)a: ≤ 5,0 % (m/m)
Humidité: ≤ 9,0 % (m/m)
Cendres: ≤ 8,5 % (m/m)
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)
Sodium: ≤ 4,2 % (m/m)
Critères microbiologiques:
Dénombrement sur plaque standard: ≤ 1 000 *UFC/g
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: absence dans 10 g
Endotoxines résiduelles: ≤ 10 **UE/mg
a Somme des autres glucides = 100 [% (m/m) de la matière sèche] – sel de sodium de 3’-sialyllactose [% (m/m) de la matière sèche) – glucides quantifiés [% (m/m) de la matière sèche] – cendres [% (m/m) de la matière sèche];
* UFC: unités formant colonie;
** UE: unités d’endotoxines.»