Règlement d’exécution (UE) 2023/113 de la Commission du 16 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3′-sialyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le règlement d’exécution (UE) 2021/96 de la Commission a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 3′-sialyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen de la souche génétiquement modifiée K12 DH1 d’Escherichia coli (ci-après «E. coli») en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(4) Le 13 mai 2020, la société Chr. Hansen A/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 3′-sialyllactose (3′-SL) obtenu par fermentation microbienne au moyen de deux souches génétiquement modifiées (une souche de production et une souche de dégradation optionnelle) dérivées de la souche hôte E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le sel de sodium de 3′-SL puisse être utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil, les préparations à base de céréales destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil destinés à la population en général. Par la suite, le 17 juin 2022, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du sel de sodium de 3′-SL dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants en bas âge. Le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 3′-SL sont consommées le même jour.

(5) Le 13 mai 2020, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir la validation des méthodes de spectrométrie de masse (SM), de résonance magnétique nucléaire (RMN) et de chromatographie haute performance échangeuse d’anions couplée à un détecteur par ampérométrie pulsée (HPAEC-PAD) et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, une description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, les rapports de validation du système et de la méthode d’une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, un essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL, un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL, une étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL, une étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL et l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain.

(6) Le 18 décembre 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du sel de sodium de 3′-SL obtenu par fermentation microbienne au moyen de deux souches génétiquement modifiées (une souche de production et une souche de dégradation optionnelle) dérivées de la souche hôte E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Le 29 avril 2022, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur la sécurité du sel de sodium de 3′-sialyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283, conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le sel de sodium de 3′-SL est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées et pour les populations cibles proposées. Cet avis scientifique fournit par conséquent des motifs suffisants pour établir que le sel de sodium de 3′-SL remplit les conditions d’autorisation prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil, les préparations à base de céréales destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE.

(9) Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur la sécurité du sel de sodium de 3′-SL sans les données et études scientifiques sur la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, les rapports de validation du système et de la méthode de qPCR pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL, l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL et l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain.

(10) La Commission a demandé au demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le demandeur a déclaré être titulaire d’un droit de propriété exclusive sur les données et études scientifiques énumérées et du droit exclusif de faire référence à ces données et études scientifiques en vertu du droit national au moment de la présentation de la demande, et que les tiers ne peuvent pas utiliser ces données et études ou y faire référence; cela concerne les données et études suivantes: la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment; la description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées; les rapports de validation du système et de la méthode de qPCR pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées; l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL; l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3’-SL; l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL; l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain.

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques concernant la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, les rapports de validation du système et de la méthode de qPCR pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SLL, l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL et l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(14) Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL proposées par le demandeur, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants âgés de moins de trois ans et ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 3′-SL sont consommées le même jour.

(15) Il convient que l’inscription du sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments comprenne les spécifications du nouvel aliment et les autres informations requises concernant son autorisation, visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(16) Il convient d’inscrire le sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,