Article considérant 12

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques concernant la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, les rapports de validation du système et de la méthode de qPCR pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SLL, l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL et l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.