Article considérant 5

(5) Le 13 mai 2020, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir la validation des méthodes de spectrométrie de masse (SM), de résonance magnétique nucléaire (RMN) et de chromatographie haute performance échangeuse d’anions couplée à un détecteur par ampérométrie pulsée (HPAEC-PAD) et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, une description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, les rapports de validation du système et de la méthode d’une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, un essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL, un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL, une étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL, une étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL et l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain.