L’annexe II du règlement (UE) 2019/6 est modifiée comme suit:
1) Le point I.1.6 est remplacé par le texte suivant:
«I.1.6. Les études pharmacologiques, toxicologiques, des résidus et de sécurité précliniques sont réalisées conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) définies dans les directives 2004/10/CE et 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil.
2) À la section I.2.3, le point 1) b) est remplacé par le texte suivant:
«b) une déclaration de conformité avec les BPL pour les études de sécurité précliniques, le cas échéant, ainsi qu’un examen de la contribution des éventuelles études non conformes aux BPL à l’évaluation globale des risques, et une justification de la raison pour laquelle elles ne sont pas conformes aux BPL.».
3) À la section I.2.4, le point 2) b) est remplacé par le texte suivant:
«b) une déclaration de conformité avec les BPL pour les études de sécurité précliniques, le cas échéant, ainsi qu’un examen de la contribution des éventuelles études non conformes aux BPL à l’évaluation globale des risques, et une justification de la raison pour laquelle elles ne sont pas conformes aux BPL.».
4) À la section IIIb.3A, le point 2) est remplacé par le texte suivant:
«2) Les études de sécurité précliniques sont réalisées conformément aux exigences des BPL.
Les études non conformes aux BPL peuvent être acceptées pour les études portant sur les espèces auxquelles le médicament n’est pas destiné ainsi que pour les études d’évaluation des propriétés immunologiques, biologiques ou génétiques des souches vaccinales, dans des conditions adéquatement contrôlées. Les autres écarts doivent être justifiés.».
5) À la section IIIb.4B, le point 4) b) est supprimé.