Article 1
L’annexe II du règlement (UE) 2019/6 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement délégué (UE) 2023/183 de la Commission du 23 novembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives au respect des bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires, établies à l’annexe II dudit règlement (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 23/11/2022 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement délégué (UE) 2023/183
Adopté le23 novembre 2022
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 3 considérants, 1 annexe
CELEX32023R0183
Considérants (3)
(1)
(1) Certaines références aux exigences relatives aux études précliniques énoncées à l’annexe II du règlement (UE) 2019/6 doivent être adaptées pour tenir compte du fait que le respect des bonnes pratiques de laboratoire n’est pas requis pour les études d’efficacité, mais uniquement pour les études de sécurité. Les points I.1.6, I.2.3. 1) b), I.2.4. 2) b), IIIb.3A 2) et IIIb.4B. 4) b) de l’annexe II du règlement (UE) 2019/6 devraient être adaptés en conséquence afin de garantir l’application correcte des dispositions relatives au respect des bonnes pratiques de laboratoire. L’Agence européenne des médicaments a été consultée.
(2)
(2) Il convient, dès lors, de modifier le règlement (UE) 2019/6 en conséquence.
(3)
(3) Étant donné que l’annexe II du règlement (UE) 2019/6, modifiée par le règlement délégué (UE) 2021/805 de la Commission, s’applique depuis le 28 janvier 2022, le présent règlement devrait également s’appliquer à partir de cette date afin d’éviter la répétition inutile d’études pharmacologiques, toxicologiques, des résidus et de sécurité précliniques réalisées à l’égard de demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises avant l’entrée en vigueur du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 28 janvier 2022.
Annexes
Annexe
ANNEXE
L’annexe II du règlement (UE) 2019/6 est modifiée comme suit:
1) Le point I.1.6 est remplacé par le texte suivant:
«I.1.6. Les études pharmacologiques, toxicologiques, des résidus et de sécurité précliniques sont réalisées conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) définies dans les directives 2004/10/CE et 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil.
2) À la section I.2.3, le point 1) b) est remplacé par le texte suivant:
«b) une déclaration de conformité avec les BPL pour les études de sécurité précliniques, le cas échéant, ainsi qu’un examen de la contribution des éventuelles études non conformes aux BPL à l’évaluation globale des risques, et une justification de la raison pour laquelle elles ne sont pas conformes aux BPL.».
3) À la section I.2.4, le point 2) b) est remplacé par le texte suivant:
«b) une déclaration de conformité avec les BPL pour les études de sécurité précliniques, le cas échéant, ainsi qu’un examen de la contribution des éventuelles études non conformes aux BPL à l’évaluation globale des risques, et une justification de la raison pour laquelle elles ne sont pas conformes aux BPL.».
4) À la section IIIb.3A, le point 2) est remplacé par le texte suivant:
«2) Les études de sécurité précliniques sont réalisées conformément aux exigences des BPL.
Les études non conformes aux BPL peuvent être acceptées pour les études portant sur les espèces auxquelles le médicament n’est pas destiné ainsi que pour les études d’évaluation des propriétés immunologiques, biologiques ou génétiques des souches vaccinales, dans des conditions adéquatement contrôlées. Les autres écarts doivent être justifiés.».
5) À la section IIIb.4B, le point 4) b) est supprimé.