(1) Certaines références aux exigences relatives aux études précliniques énoncées à l’annexe II du règlement (UE) 2019/6 doivent être adaptées pour tenir compte du fait que le respect des bonnes pratiques de laboratoire n’est pas requis pour les études d’efficacité, mais uniquement pour les études de sécurité. Les points I.1.6, I.2.3. 1) b), I.2.4. 2) b), IIIb.3A 2) et IIIb.4B. 4) b) de l’annexe II du règlement (UE) 2019/6 devraient être adaptés en conséquence afin de garantir l’application correcte des dispositions relatives au respect des bonnes pratiques de laboratoire. L’Agence européenne des médicaments a été consultée.
Règlement délégué (UE) 2023/183 · Article
Article considérant 1
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 23/11/2022) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement délégué (UE) 2023/183
RattachementRèglement délégué (UE) 2023/183
Versionacte d'origine du 23/11/2022 (CELEX 32023R0183)
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