L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie A, la ligne 89, relative à la substance «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342» est supprimée.
2) Dans la partie B, la ligne suivante est ajoutée:
| «156 |
Pseudomonas chlororaphis
souche MA 342
Collection de cultures: NCIMB, Royaume-Uni: NCIMB 40616
| Sans objet | La concentration du métabolite secondaire 2,3-deepoxy-2,3-didéhydro-rhizoxine (DDR) dans l’agent microbien de lutte antiparasitaire ne doit pas dépasser la limite de quantification (LOQ de 2,0 μg/ml). | 1er mars 2023 | 28 février 2038 |
Seuls les usages comme fongicide de traitement de semences par enrobage en système fermé peuvent être autorisés.
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la concentration du métabolite 2,3-deepoxy-2,3-didéhydro-rhizoxine (DDR) dans l’agent microbien de lutte antiparasitaire, qui ne doit pas dépasser 2 μg/ml,
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, et en tenant compte du fait que Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, doit être considéré comme un sensibilisateur potentiel, au même titre que tout micro-organisme, ainsi qu’à l’exposition par inhalation.
Le maintien strict des conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbiologique visés dans le document de travail SANCO/12116/2012.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant les éléments suivants:
1) l’identification taxinomique phylogénétique du micro-organisme conformément à l’annexe II, partie B, point 1.3 (identité, taxinomie et phylogénie), du règlement (UE) 2022/1439 de la Commission;
2) le métabolite secondaire DDR conformément au document SANCO/2020/12258, notamment en ce qui concerne sa vitesse de dégradation;
3) le potentiel de transfert génétique de la résistance aux antibiotiques entre Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, et d’autres micro-organismes conformément au document SANTE/2020/12260.
Le demandeur communique les informations demandées aux points 1, 2 et 3 au plus tard le 23 février 2025.