Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 27/01/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Par la directive 2004/71/CE de la Commission, la substance «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342» a été inscrite en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation de la substance active «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 30 avril 2023.
(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342» a été soumise aux Pays-Bas, l’État membre rapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.
(6) Les Pays-Bas, en concertation avec le Danemark, l’État membre corapporteur, ont établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’ils ont transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 11 janvier 2016. Dans leur projet de rapport d’évaluation du renouvellement, les Pays-Bas ont proposé de renouveler l’approbation de Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342.
(7) L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis à la Commission les observations reçues.
(8) Le 9 décembre 2016, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions selon lesquelles Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(9) Sur la base des discussions tenues au sein du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, la Commission a, le 3 février 2020, demandé à l’Autorité de fournir un avis scientifique sur le potentiel de transfert de Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, dans les végétaux après traitement des semences de céréales et de pois, et, le cas échéant, de réviser l’évaluation du risque pour l’homme associé au métabolite 2,3-deepoxy-2,3-didéhydro-rhizoxine (DDR). L’Autorité y a donné suite en publiant, le 23 septembre 2020, une déclaration sur le potentiel de transfert de Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, dans les végétaux après traitement des semences de céréales et de pois, ainsi qu’une évaluation du risque pour l’homme.
(10) Le 15 octobre 2022 et le 8 décembre 2022, la Commission a respectivement présenté un rapport de renouvellement et un projet de règlement concernant la substance «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342» au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(11) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions et la déclaration de l’Autorité mais aussi, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif et ont été prises en considération le cas échéant.
(12) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.
(13) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de la substance «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342». Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de fixer certaines conditions. En particulier, il est nécessaire de maintenir la restriction existante en vertu de laquelle seuls les usages de Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, comme fongicide de traitement de semences par enrobage en système fermé peuvent être autorisés, et de fixer la teneur maximale en métabolite DDR dans les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342.
(14) En outre, afin d’accroître la confiance dans la conclusion selon laquelle le risque pour l’homme et l’environnement à la suite d’une exposition à Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, est négligeable ou très faible, le demandeur devrait fournir des informations confirmatives concernant l’identification et la caractérisation de Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, le métabolite DDR et le potentiel de transfert génétique de la résistance aux antibiotiques entre Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, et d’autres micro-organismes.
(15) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(16) Par son règlement d’exécution (UE) 2022/378, la Commission a prolongé la période d’approbation de la substance «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342» jusqu’au 30 avril 2023 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Cependant, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.
(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342», telle que spécifiée à l’annexe I du présent règlement, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er mars 2023.
ANNEXE I
| Nom commun, Numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
|
Pseudomonas chlororaphis
souche MA 342
Collection de cultures: NCIMB, Royaume-Uni: NCIMB 40616
| Sans objet | La concentration du métabolite secondaire 2,3-deepoxy-2,3-didéhydro-rhizoxine (DDR) dans l’agent microbien de lutte antiparasitaire ne doit pas dépasser la limite de quantification (LOQ de 2,0 μg/ml). | 1er mars 2023 | 28 février 2038 |
Seuls les usages comme fongicide de traitement de semences par enrobage en système fermé peuvent être autorisés.
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la concentration du métabolite 2,3-deepoxy-2,3-didéhydro-rhizoxine (DDR) dans l’agent microbien de lutte antiparasitaire, qui ne doit pas dépasser 2 μg/ml,
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, et en tenant compte du fait que Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, doit être considéré comme un sensibilisateur potentiel, au même titre que tout micro-organisme, ainsi qu’à l’exposition par inhalation.
Le maintien strict des conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbiologique visés dans le document de travail SANCO/12116/2012.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant les éléments suivants:
1) l’identification taxinomique phylogénétique du micro-organisme conformément à l’annexe II, partie B, point 1.3 (identité, taxinomie et phylogénie), du règlement (UE) 2022/1439 de la Commission;
2) le métabolite secondaire DDR conformément au document SANCO/2020/12258, notamment en ce qui concerne sa vitesse de dégradation;
3) le potentiel de transfert génétique de la résistance aux antibiotiques entre Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, et d’autres micro-organismes conformément au document SANTE/2020/12260.
Le demandeur communique les informations demandées aux points 1, 2 et 3 au plus tard le 23 février 2025.
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie A, la ligne 89, relative à la substance «Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342» est supprimée.
2) Dans la partie B, la ligne suivante est ajoutée:
| «156 |
Pseudomonas chlororaphis
souche MA 342
Collection de cultures: NCIMB, Royaume-Uni: NCIMB 40616
| Sans objet | La concentration du métabolite secondaire 2,3-deepoxy-2,3-didéhydro-rhizoxine (DDR) dans l’agent microbien de lutte antiparasitaire ne doit pas dépasser la limite de quantification (LOQ de 2,0 μg/ml). | 1er mars 2023 | 28 février 2038 |
Seuls les usages comme fongicide de traitement de semences par enrobage en système fermé peuvent être autorisés.
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la concentration du métabolite 2,3-deepoxy-2,3-didéhydro-rhizoxine (DDR) dans l’agent microbien de lutte antiparasitaire, qui ne doit pas dépasser 2 μg/ml,
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, et en tenant compte du fait que Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, doit être considéré comme un sensibilisateur potentiel, au même titre que tout micro-organisme, ainsi qu’à l’exposition par inhalation.
Le maintien strict des conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbiologique visés dans le document de travail SANCO/12116/2012.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant les éléments suivants:
1) l’identification taxinomique phylogénétique du micro-organisme conformément à l’annexe II, partie B, point 1.3 (identité, taxinomie et phylogénie), du règlement (UE) 2022/1439 de la Commission;
2) le métabolite secondaire DDR conformément au document SANCO/2020/12258, notamment en ce qui concerne sa vitesse de dégradation;
3) le potentiel de transfert génétique de la résistance aux antibiotiques entre Pseudomonas chlororaphis, souche MA 342, et d’autres micro-organismes conformément au document SANTE/2020/12260.
Le demandeur communique les informations demandées aux points 1, 2 et 3 au plus tard le 23 février 2025.