L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila”.
2. L’étiquetage des compléments alimentaires contenant le nouvel aliment porte une mention indiquant qu’ils ne doivent être consommés que par des personnes âgées de plus de 18 ans, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes.
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Autorisé le 6 juin 2023. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Medika Natura Sdn. Bhd., No 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malaisie. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila” n’est autorisé à être mis sur le marché dans l’Union que par la société Medika Natura Sdn. Bhd., sauf si un autre demandeur obtient ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques couvertes par la propriété exclusive ou aux données scientifiques protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de Medika Natura Sdn. Bhd.
Date de fin de la protection des données: 6 juin 2028.»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes | 350 mg/jour
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila |
Description/Définition:
Le nouvel aliment est un extrait hydroalcoolique obtenu à partir d’une plante entière séchée de Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill.
Le procédé de production du nouvel aliment commence par le lavage, le séchage et le broyage de la plante Labisia pumila. Le matériel végétal broyé est ensuite extrait deux fois avec un mélange d’eau et d’éthanol (50/50 v/v). L’extrait liquide est ensuite concentré, mélangé à de la maltodextrine (utilisée comme aide au séchage) dans un rapport de 2:1 et séché par pulvérisation.
Caractéristiques/composition (y compris la maltodextrine):
Taille des particules: > 90 % à travers un tamis 120 mesh (125 μm)
Cendres: < 10 %
Cendres insolubles dans l’acide: < 1 %
Humidité: < 8 %
Éthanol: < 1 % (m/m)
Acide gallique: 2-10 % (m/m)
Glucides: 70 à 90 g/100 g
Protéines: < 9 % (m/m)
Teneur totale en matières grasses: < 3 % (m/m)
Saponines (sous la forme d’ardisiacripsin A): < 1,5 % (m/m)
Critères microbiologiques:
Dénombrement des aérobies sur plaque: < 1 × 104 UFC/g
Levures et moisissures: < 5 × 102 UFC/g
E. coli: pas de détection dans 10 g
S. aureus: pas de détection dans 10 g
Salmonella: pas de détection dans 25 g
P.aeruginosa: pas de détection dans 10 g
UFC: unités formant colonie
m/m: masse/masse»