Règlement d’exécution (UE) 2023/972 de la Commission du 10 mai 2023 autorisant la mise sur le marché de l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 7 octobre 2019, la société Medika Natura Sdn. Bhd. (ci-après le «demandeur», initialement Orchid Life Sdn Bhd) a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Union de l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation de l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila dans des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes, à la dose maximale de 750 mg par jour.

(4) Le 7 octobre 2019, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive en ce qui concerne l’étude pharmacocinétique sur des rats, l’essai de mutation réverse sur des bactéries, l’essai d’aberration chromosomique in vitro chez les mammifères, le test du micronoyau sur les érythrocytes de mammifère chez la souris, l’étude de toxicité orale à doses répétées pendant 90 jours sur des rats, l’épreuve de solubilisation, le test du micronoyau in vitro et l’étude de la toxicité chronique sur un an.

(5) Le 14 avril 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation de l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila en tant que nouvel aliment.

(6) Le 28 septembre 2022, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur l’innocuité de l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que l’extrait éthanolique aqueux (1:1) de la plante entière de Labisia pumila, mélangé à la maltodextrine (2:1), qui sert d’aide au séchage, est sans danger pour la population cible à des niveaux pouvant aller jusqu’à 350 mg par jour. Par conséquent, cet avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila, lorsqu’il est utilisé dans des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes, à la dose maximale de 350 mg par jour, remplit les conditions de sa mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) L’Autorité a également indiqué dans son avis scientifique qu’elle avait fondé sa conclusion concernant la sécurité du nouvel aliment sur l’épreuve de solubilisation et les informations toxicologiques (études de pharmacocinétique, de génotoxicité, de toxicité orale subchronique et chronique), sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(9) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et ces études et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence concernant l’étude pharmacocinétique sur des rats, l’essai de mutation réverse sur des bactéries, l’essai d’aberration chromosomique in vitro chez les mammifères, le test du micronoyau sur les érythrocytes de mammifère chez la souris, l’étude de toxicité orale à doses répétées pendant 90 jours sur des rats, l’épreuve de solubilisation, le test du micronoyau in vitro et l’étude de la toxicité chronique sur un an au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser ni y faire référence.

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, l’étude pharmacocinétique sur des rats, l’essai de mutation réverse des bactéries, l’essai d’aberration chromosomique in vitro chez les mammifères, le test du micronoyau sur les érythrocytes de mammifère chez la souris, l’étude de toxicité orale à doses répétées pendant 90 jours sur des rats, l’épreuve de solubilisation, le test du micronoyau in vitro et l’étude de la toxicité chronique sur un an. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila et le droit de faire référence aux données figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13) Il convient que l’inscription de l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. À cet égard, conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant de l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, que les compléments alimentaires contenant de l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila ne devraient être consommés que par des adultes à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes.

(14) Il convient d’inscrire l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,