Article considérant 11

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, l’étude pharmacocinétique sur des rats, l’essai de mutation réverse des bactéries, l’essai d’aberration chromosomique in vitro chez les mammifères, le test du micronoyau sur les érythrocytes de mammifère chez la souris, l’étude de toxicité orale à doses répétées pendant 90 jours sur des rats, l’épreuve de solubilisation, le test du micronoyau in vitro et l’étude de la toxicité chronique sur un an. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre l’extrait éthanolique aqueux de Labisia pumila sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.