Article 1
L’ozone générée à partir d’oxygène est approuvée en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2, 4, 5 et 11, sous réserve des conditions énoncées en annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d’exécution (UE) 2023/1078 de la Commission du 2 juin 2023 approuvant l’ozone générée à partir d’oxygène en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides des types 2, 4, 5 et 11 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 02/06/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d’exécution (UE) 2023/1078
Adopté le2 juin 2023
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 8 considérants, 1 annexe
CELEX32023R1078
Considérants (8)
(1)
(1) Le 5 juin 2015 et le 22 août 2016, l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») a reçu, conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, des demandes d’approbation de l’ozone produite à partir d’oxygène en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 2 (désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux), du type de produits 4 (domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux), du type de produits 5 (eau potable) et du type de produits 11 (produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication), tels que décrits à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012. Ces demandes ont été évaluées par l’autorité compétente de l’Allemagne (ci-après l’«autorité compétente d’évaluation de l’Allemagne») et par l’autorité compétente des Pays-Bas (ci-après l’«autorité compétente d’évaluation des Pays-Bas»).
(2)
(2) Le 9 septembre 2020, l’autorité compétente d’évaluation de l’Allemagne a soumis à l’Agence le rapport d’évaluation des demandes accompagné des conclusions de son évaluation. L’Agence a examiné le rapport d’évaluation et les conclusions lors de réunions techniques.
(3)
(3) Le 28 octobre 2021, l’autorité compétente d’évaluation des Pays-Bas a soumis à l’Agence le rapport d’évaluation des demandes accompagné des conclusions de son évaluation. L’Agence a examiné le rapport d’évaluation et les conclusions lors de réunions techniques.
(4)
(4) En application de l’article 75, paragraphe 1, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides élabore les avis de l’Agence concernant les demandes d’approbation de substances actives. Conformément à l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides a adopté les avis de l’Agence le 1er décembre 2021, compte tenu des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation de l’Allemagne, et le 26 septembre 2022, compte tenu des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation des Pays-Bas.
(5)
(5) Dans ses avis, l’Agence conclut que les produits biocides relevant des types de produits 2, 4, 5 et 11 utilisant de l’ozone générée à partir d’oxygène sont susceptibles de satisfaire aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que certaines conditions concernant leur utilisation soient respectées.
(6)
(6) Compte tenu des avis de l’Agence, il convient d’approuver l’ozone générée à partir d’oxygène en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2, 4, 5 et 11, sous réserve du respect de certaines conditions.
(7)
(7) Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant d’approuver une substance active, afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
(8)
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
| Nom commun |
Dénomination de l’UICPA
Numéros d’identification
| Degré de pureté minimal de la substance active | Date d’approbation | Date d’expiration de l’approbation | Type de produits | Conditions spécifiques
| Ozone générée à partir d’oxygène |
Dénomination de l’UICPA: Ozone
No CE: sans objet
No CAS: sans objet
|
Pour l’ozone générée par l’oxygène précurseur fourni dans les récipients, les spécifications suivantes s’appliquent:
La pureté de l’oxygène doit être d’au moins 90 % en volume et la teneur en hydrocarbures exprimée en équivalents méthane (indice de méthane) ne doit pas dépasser une fraction volumique de 50 ppm. En fonction de la voie de production de l’oxygène, celui-ci peut contenir des quantités des impuretés suivantes: eau, azote, argon, dioxyde de carbone et autres gaz rares.
| 1er juillet 2024 | 30 juin 2034 | 2 |
L’autorisation de produits biocides est assortie des conditions suivantes:
a) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée aux expositions, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée à l’échelle de l’Union;
b) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est accordée:
i) aux utilisateurs professionnels;
ii) aux utilisateurs non professionnels;
iii) à l’exposition indirecte du grand public.
| 4 |
L’autorisation de produits biocides est assortie des conditions suivantes:
a) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée aux expositions, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée à l’échelle de l’Union;
b) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est accordée:
i) aux utilisateurs professionnels;
ii) à l’exposition indirecte du grand public;
c) dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il convient d’évaluer s’il y a lieu de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les LMR existantes conformément aux règlement (CE) no 396/2005 ou (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil, et de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
| 5 |
L’autorisation de produits biocides est assortie des conditions suivantes:
a) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée aux expositions, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée à l’échelle de l’Union;
b) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est accordée:
i) aux utilisateurs professionnels;
ii) à l’exposition indirecte du grand public;
c) dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il convient d’évaluer s’il y a lieu de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les LMR existantes conformément aux règlements (CE) no 396/2005 ou (CE) no 470/2009, et de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
| 11 |
L’autorisation de produits biocides est assortie des conditions suivantes:
a) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée aux expositions, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée à l’échelle de l’Union;
b) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est accordée:
i) aux utilisateurs professionnels;
ii) aux eaux de surface après le rejet direct d’eau de refroidissement traitée.