(4) Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé la norme harmonisée EN ISO 11137-2:2015 relative à la stérilisation des produits de santé, la norme harmonisée EN ISO 11607-1:2020 relative aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et la norme harmonisée EN ISO 11607-2:2020 relative aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal (ci-après les «normes»), dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents et de la nécessité d’étayer les exigences du règlement (UE) 2017/746. Il en a résulté l’adoption des amendements EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 et EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (ci-après les «amendements»).
Décision d’exécution (UE) 2024/817 · Article
Article considérant 4
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 06/03/2024) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision d’exécution (UE) 2024/817
RattachementDécision d’exécution (UE) 2024/817
Versionacte d'origine du 06/03/2024 (CELEX 32024D0817)
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