Décision d’exécution (UE) 2024/817 de la Commission du 6 mars 2024 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne des normes harmonisées relatives à la stérilisation des produits de santé et aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil, les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2) Le règlement (UE) 2017/746 a remplacé la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil avec effet à partir du 26 mai 2022.

(3) Par sa décision d’exécution C(2021) 2406, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 (ci-après la «demande»).

(4) Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé la norme harmonisée EN ISO 11137-2:2015 relative à la stérilisation des produits de santé, la norme harmonisée EN ISO 11607-1:2020 relative aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et la norme harmonisée EN ISO 11607-2:2020 relative aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal (ci-après les «normes»), dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents et de la nécessité d’étayer les exigences du règlement (UE) 2017/746. Il en a résulté l’adoption des amendements EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 et EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (ci-après les «amendements»).

(5) La Commission, conjointement avec le CEN et le Cenelec, a examiné si les normes élaborées et les amendements étaient conformes à la demande.

(6) Les normes et les amendements satisfont aux exigences qu’ils visent à couvrir et qui sont énoncées au règlement (UE) 2017/746. Il y a donc lieu de publier les références des normes et des amendements au Journal officiel de l’Union européenne.

(7) L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746.

(8) Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure les références des normes harmonisées et des amendements dans la décision d’exécution (UE) 2021/1195.

(9) Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en conséquence.

(10) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,