L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée |
Doses maximales
(exprimées en acide folique)
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1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “Sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique (acide folique)”.
2. L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique porte une mention indiquant que les compléments alimentaires ne devraient pas être consommés par les nourrissons et les enfants en bas âge (enfants de moins de 3 ans)
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Autorisé le 30 avril 2024. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Merck & Cie KmG, Im Laternenacker 5, 8200 Schaffhausen, Suisse. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment «sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique» ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Merck & Cie KmG, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques ou aux données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de Merck & Cie KmG.
Date de fin de la protection des données: 30 avril 2029.»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge | Conformément aux dispositions de la directive 2002/46/CE
| Préparations pour nourrissons et préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Conformément aux dispositions du règlement (UE) no 609/2013
| Préparations à base de céréales et aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Conformément aux dispositions du règlement (UE) no 609/2013
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Conformément aux dispositions du règlement (UE) no 609/2013
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Conformément aux dispositions du règlement (UE) no 609/2013
| Aliments enrichis conformément au règlement (CE) no 1925/2006 | Conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1925/2006
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée: «
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique |
Description/Définition:
Le nouvel aliment est produit par synthèse chimique et est composé d’acide L-5-méthyltétrahydrofolique.
Formule moléculaire: C20H24N7NaO6
Dénomination chimique: Acide L-glutamique N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-héxahydro-5-méthyl-4-oxo-6-ptéridinyl]méthyl]amino]benzoyl]
Numéro CAS: 2246974-96-7
Masse moléculaire: 481,44 g/mol
Caractéristiques/Composition:
Aspect: Poudre blanche à jaune ou beige
Dosage et composés apparentés: Dosage du 5-MeTHFA-Na sur sec: > 95 %; somme des substances apparentées aux folates: ≤ 2,5
Sodium: 4 %-5 % m/m
Eau: ≤ 1,0 %
Solvants résiduels: Éthanol: ≤ 0,5 %; Isopropanol: ≤ 0,5 %
Pureté diastéréoisomérique: (6R)-Mefolinate: plage ≤ 1,0 %
Impuretés élémentaires:
Bore: ≤ 10 mg/kg
Platine: ≤ 10 mg/kg (mais pour les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les compléments alimentaires destinés aux femmes enceintes: ≤ 2 mg/kg)
Arsenic: ≤ 1,5 mg/kg
Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
Plomb: ≤ 1,0 mg/kg
Mercure: ≤ 1,5 mg/kg (mais pour les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et compléments alimentaires destinés aux femmes enceintes: ≤ 1 mg/kg)
Critères microbiologiques:
Nombre total de microbes aérobies: ≤ 100 UFC/g
Levures et moisissures totales: ≤ 100 UFC/g
E. coli: non détectée dans 10 g
Abréviations: UFC: unités formant colonie; IR: infrarouge; MeTHFA: acide méthyltétrahydrofolique.»