Règlement d’exécution (UE) 2024/1037 de la Commission du 9 avril 2024 autorisant la mise sur le marché du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 12 novembre 2020, la société Merck & Cie KmG (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment. Le demandeur a sollicité l’utilisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge (préparations pour nourrissons et préparations de suite, préparations à base de céréales et aliments pour bébés), les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil, et les aliments enrichis au sens du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil. Par la suite, le 13 février 2024, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants de moins de trois ans.

(4) Le 12 novembre 2020, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données suivantes relevant de la propriété exclusive: les rapports d’analyse et méthodes de validation concernant l’identification du nouvel aliment, sa caractérisation, sa solubilité, la taille et la répartition de ses particules, une étude de dissolution, des études de stabilité, une étude sur la biodisponibilité, des études de toxicité à doses répétées et de génotoxicité et un plan HACCP.

(5) Le 28 juin 2021, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment. En outre, la Commission a estimé que le nouvel aliment «sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique» devrait être considéré comme une source de folate dans le cadre de la directive 2002/46/CE, du règlement (UE) no 609/2013 et du règlement (CE) no 1925/2006. Par conséquent, la Commission a demandé à l’Autorité d’évaluer, sur la base des résultats de l’évaluation du nouvel aliment, la sécurité et la biodisponibilité du nouvel aliment lorsqu’il est ajouté à des fins nutritionnelles, en tant que source de folate, aux compléments alimentaires, aux denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge (préparations pour nourrissons et préparations de suite; préparations à base de céréales et aliments pour bébés), aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, aux substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, aux aliments enrichis et aux denrées alimentaires destinées à la population en général.

(6) Le 26 octobre 2023, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur la sécurité du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 et sur la biodisponibilité du folate provenant de cette source dans le cadre de la directive 2002/46/CE, du règlement (UE) no 609/2013 et du règlement (CE) no 1925/2006.

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées par le demandeur, le nouvel aliment «sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique» était sans danger pour autant que l’apport combiné du nouvel aliment et d’autres sources de folate dans les conditions d’utilisation autorisées soit inférieur aux doses maximales tolérables établies pour les différents groupes d’âge de la population en général. L’Autorité considère également que le nouvel aliment est une source de folate biodisponible. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, dans les conditions d’utilisation proposées, le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique remplit les conditions pour être mis sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a également signalé que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur les rapports d’analyse et les méthodes de validation concernant l’identification du nouvel aliment, sa caractérisation, sa solubilité, la taille et la répartition de ses particules, l’étude de dissolution, les études de stabilité, l’étude sur la biodisponibilité, les études de toxicité à doses répétées et de génotoxicité, ainsi que le plan HACCP, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(9) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence au titre de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Le demandeur a déclaré détenir, au moment de la présentation de sa demande, un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des rapports d’analyse et méthodes de validation concernant l’identification du nouvel aliment, sa caractérisation, sa solubilité, la taille et la répartition de ses particules, l’étude de dissolution, les études de stabilité, l’étude sur la biodisponibilité, les études de toxicité à doses répétées et de génotoxicité et le plan HACCP, de sorte que des tiers ne peuvent pas légalement accéder à ces données, ni les utiliser ni y faire référence.

(11) La Commission a examiné toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, les rapports d’analyse et les méthodes de validation concernant l’identification du nouvel aliment, sa caractérisation, sa solubilité, la taille et la distribution de ses particules, l’étude de dissolution, les études de stabilité, l’étude sur la biodisponibilité, les études de toxicité à doses répétées et de génotoxicité, ainsi que le plan HACCP. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique et le droit de faire référence aux données figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13) Il convient que l’inscription du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(14) Il convient d’inscrire le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il convient dès lors de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,