Article considérant 12

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les études et les données scientifiques provenant des tests de RMN, de LC-MS/MS et de HPLC-PAD visant à déterminer l’identité du 2′-FL; la description de la souche génétiquement modifiée de production d’E. coli W (ATCC 9637), y compris sa séquence génomique et les études de sensibilité aux antimicrobiens; la description détaillée du processus de production, y compris les matières premières et les auxiliaires technologiques utilisés; les données d’analyse de composition et les études de stabilité du nouvel aliment; l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le 2′-FL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL; et l’étude d’analyse bio-informatique sur le génome d’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes devrait être protégés conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le 2′-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.