Règlement d’exécution (UE) 2024/2036 de la Commission du 29 juillet 2024 autorisant la mise sur le marché du 2′-fucosyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l'intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(3) La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut le 2′-fucosyllactose («2′-FL»), qu’il soit synthétisé chimiquement ou produit microbiologiquement, en tant que nouvel aliment autorisé. Les conditions d’utilisation, les doses maximales et les exigences spécifiques en matière d’étiquetage énoncées dans le tableau 1 de l’annexe dudit règlement sont communes au 2′-FL synthétisé chimiquement et au 2′-FL produit microbiologiquement. Dans le même temps, dans le tableau 2 de l’annexe dudit règlement, des spécifications distinctes sont établies pour le 2′-FL [«2′-fucosyllactose (synthétique)»] synthétisé chimiquement et pour le 2′-FL [«2′-fucosyllactose (de source microbienne)»] produit microbiologiquement.

(4) Le 23 mars 2021, la société Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du 2′-FL obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée (SGR5) dérivée de la souche hôte Escherichia coli («E. coli») W (ATCC 9637), en tant que nouvel aliment. Le demandeur souhaitait que le 2′-FL ainsi produit puisse être utilisé dans les mêmes catégories de denrées alimentaires et aux mêmes doses maximales que le 2′-FL actuellement autorisé. Dans cette demande, il avait, dans un premier temps, également proposé une modification des conditions d’utilisation du 2′-FL afin d’étendre son utilisation aux compléments alimentaires destinés aux nourrissons, au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil. Par la suite, le 30 novembre 2023, le demandeur a retiré sa demande d'autorisation d’utilisation dans les compléments alimentaires destinés aux nourrissons.

(5) Le 23 mars 2021, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l'appui de sa demande, à savoir des études de chromatographie liquide couplée à une spectrométrie de masse (ci-après la «LC-MS/MS»), de résonance magnétique nucléaire (ci-après la «RMN») et de chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection ampérométrique pulsée (ci-après la «HPLC-PAD») visant à déterminer l’identité du 2′-FL; une description de la souche génétiquement modifiée de production d’E. coli W (ATCC 9637), y compris sa séquence génomique, et des études de sensibilité antimicrobienne; une description détaillée du processus de production, y compris les matières premières et les auxiliaires technologiques utilisés; les méthodes d’analyse et les données d’analyse de la composition du nouvel aliment; des études de stabilité du nouvel aliment; un système de gestion de la sécurité par analyse des risques et des points critiques pour leur maîtrise (HACCP); des études de solubilité du nouvel aliment; un essai de mutation réverse sur bactéries avec le 2′-FL; un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL; et une étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes.

(6) Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 7 décembre 2021 de procéder à une évaluation du 2′-FL produit par fermentation microbienne au moyen d’une souche dérivée génétiquement modifiée d’Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7) Le 26 septembre 2023, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur l’innocuité du 2′-fucolyllactose («2′-FL») produit au moyen d’une souche dérivée (Escherichia coli SGR5) d’E. coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le 2′-FL produit par fermentation microbienne au moyen d’une souche dérivée génétiquement modifiée d’E. coli W (ATCC 9637) est sans danger lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées. Par conséquent, cet avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que le 2′-FL produit par fermentation microbienne au moyen d’une souche dérivée génétiquement modifiée de E. coli W (ATCC 9637) remplit les conditions pour sa mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées.

(9) Dans son avis scientifique, l’Autorité a noté que sa conclusion sur l’innocuité du nouvel aliment était fondée sur les études scientifiques et les données provenant des essais de RMN, de LC-MS/MS, et de HPLC-CAD visant à déterminer l’identité du 2′-FL; de la description de la souche génétiquement modifiée de production d’E. coli W (ATCC 9637), y compris sa séquence génomique et les études de sensibilité aux antimicrobiens; de la description détaillée du processus de production, y compris les matières premières et les auxiliaires technologiques utilisés; des données d’analyse de composition et des études de stabilité du nouvel aliment; de l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le 2′-FL; de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; de l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; de l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL; et de l’étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter des séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes, contenus dans le dossier du demandeur, sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(10) La Commission a invité le demandeur à préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le demandeur a déclaré détenir, en vertu du droit national au moment du dépôt de la demande, un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence aux études scientifiques et aux données provenant des essais de RMN, de LC-MS/MS et de HPLC-CAD visant à déterminer l’identité du 2′-FL; la description de la souche génétiquement modifiée de production d’E. coli W (ATCC 9637), y compris sa séquence génomique et ses études de sensibilité aux antimicrobiens; la description détaillée du processus de production, y compris les matières premières et les auxiliaires technologiques utilisés; les données d’analyse de composition et les études de stabilité du nouvel aliment; l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le 2′-FL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL; et l’étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes, et que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données et études, ni les utiliser, ni y faire référence.

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les études et les données scientifiques provenant des tests de RMN, de LC-MS/MS et de HPLC-PAD visant à déterminer l’identité du 2′-FL; la description de la souche génétiquement modifiée de production d’E. coli W (ATCC 9637), y compris sa séquence génomique et les études de sensibilité aux antimicrobiens; la description détaillée du processus de production, y compris les matières premières et les auxiliaires technologiques utilisés; les données d’analyse de composition et les études de stabilité du nouvel aliment; l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le 2′-FL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL; et l’étude d’analyse bio-informatique sur le génome d’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes devrait être protégés conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le 2′-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du 2′-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(14) Il convient que l’inscription du 2′-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit également assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(15) Il convient d’inscrire le 2′-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,