Article considérant 9

(9) Dans son avis scientifique, l’Autorité a noté que sa conclusion sur l’innocuité du nouvel aliment était fondée sur les études scientifiques et les données provenant des essais de RMN, de LC-MS/MS, et de HPLC-CAD visant à déterminer l’identité du 2′-FL; de la description de la souche génétiquement modifiée de production d’E. coli W (ATCC 9637), y compris sa séquence génomique et les études de sensibilité aux antimicrobiens; de la description détaillée du processus de production, y compris les matières premières et les auxiliaires technologiques utilisés; des données d’analyse de composition et des études de stabilité du nouvel aliment; de l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le 2′-FL; de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; de l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; de l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL; et de l’étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter des séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes, contenus dans le dossier du demandeur, sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.