Article considérant 5

(5) Le 23 mars 2021, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l'appui de sa demande, à savoir des études de chromatographie liquide couplée à une spectrométrie de masse (ci-après la «LC-MS/MS»), de résonance magnétique nucléaire (ci-après la «RMN») et de chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection ampérométrique pulsée (ci-après la «HPLC-PAD») visant à déterminer l’identité du 2′-FL; une description de la souche génétiquement modifiée de production d’E. coli W (ATCC 9637), y compris sa séquence génomique, et des études de sensibilité antimicrobienne; une description détaillée du processus de production, y compris les matières premières et les auxiliaires technologiques utilisés; les méthodes d’analyse et les données d’analyse de la composition du nouvel aliment; des études de stabilité du nouvel aliment; un système de gestion de la sécurité par analyse des risques et des points critiques pour leur maîtrise (HACCP); des études de solubilité du nouvel aliment; un essai de mutation réverse sur bactéries avec le 2′-FL; un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL; une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL; et une étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes.