Règlement d’exécution (UE) 2024/2177 de la Commission du 2 septembre 2024 concernant l’autorisation d’une préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou la reproduction, des truies de toutes les espèces de suidés et de tous les poissons (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products Ltd, représentée par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3) La demande concerne l’autorisation d’une préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les volailles, de tous les suidés et de tous les poissons, et vise à ce que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité.

(4) Dans son avis du 1er février 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 est sûre pour toutes les volailles, tous les suidés et tous les poissons. Elle a également indiqué que la préparation est sûre pour les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a en outre conclu que, dans les formulations finales de l’additif, la préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 n’est pas irritante pour la peau. Les deux formulations liquides de l’additif ne sont pas irritantes pour les yeux, tandis que les deux formulations solides doivent être considérées comme irritantes pour les yeux. L’Autorité n’a pas été en mesure de se prononcer sur le potentiel de sensibilisation cutanée des formulations finales de l’additif. En raison de la nature protéinique de la substance active (la 6-phytase), l’additif est considéré comme un sensibilisant respiratoire. Toutefois, l’exposition par inhalation a été jugée improbable. L’Autorité a par ailleurs conclu que la préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 est susceptible d’être efficace chez toutes les volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou la reproduction et chez tous les suidés reproducteurs à la dose minimale proposée de 200 FYT/kg d’aliment complet et chez tous les poissons à la dose minimale proposée de 1 000 FYT/kg d’aliment complet. Faute de données suffisantes, l’Autorité n’a pas été en mesure de tirer de conclusions sur l’efficacité chez les volailles pondeuses et reproductrices et chez les suidés d’engraissement ou élevés pour la reproduction. Elle n’a pas jugé nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(5) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 satisfait aux conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour toutes les espèces de volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou la reproduction, pour les truites de toutes les espèces de suidés et pour tous les poissons. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs. En ce qui concerne les espèces cibles pour lesquelles l’avis de l’Autorité n’est pas concluant, le demandeur s’est engagé à fournir des informations supplémentaires.

(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,