ANNEXE — Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide
ClearKlens wipes based on IPA
Type(s) de produit
TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Numéro d’autorisation: EU-0032009-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0032009-0000
Chapitre 1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1. 1. Nom commercial/noms commerciaux du produit
| Nom commercial/noms commerciaux |
ClearKlens IPA 70% non sterile WW
ClearKlens IPA 70% v/v wipes
ClearKlens IPA 70% wipes
ClearKlens IPA 70% wipes non sterile
ClearKlens IPA 70% wipes non sterile VH1
ClearKlens IPA 70% wipes VH1
ClearKlens IPA 70% WW
ClearKlens IPA 70% WW VH1
ClearKlens IPA 70% non sterile wipes
ClearKlens IPA 70% non sterile wipes VH1
ClearKlens IPA wipe
ClearKlens IPA Wipes
ClearKlens IPA WW
Divodes IPA WW
IPA 70% v/v WW
IPA 70% wipes
IPA 70% WW
IPA 70% WW VH1
IPA wipes
IPA WW
Divodes IPA Wipes
Soft Care IPA Desinfection Wipes
TASKI Sprint IPA Wipes
TASKI Sani IPA Wipes
TASKI Jontec IPA Wipes
TechniSat® DES
TexVantage™ DES
PolySat® DES
AlphaSat™ DES
ThermaSat DES
TechniScrub™ DES
HoneyComb® DES
AlphaSat™ 10 DES
ClearKlens IPA 70% v/v WW
Suma IPA Wipes
Vectra Honeycomb 10
TechniSat DCO
TechniSat MDC
TexVantage DCO
TexVantage MDC
PolySat DCO
PolySat MDC
AlphaSat DCO
AlphaSat MDC
ThermaSat DCO
ThermaSat MDC
TechniScrub DCO
TechniScrub MDC
HoneyComb DCO
HoneyComb MDC
AlphaSat 10 DCO
AlphaSat 10 MDC
1. 2. Titulaire de l’autorisation
| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | Diversey Europe Operations B.V.
| Adresse | De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen NL
| Numéro de l’autorisation | | EU-0032009-0000
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | | EU-0032009-0000
| Date de l’autorisation | | 24.9.2024
| Date d’expiration de l’autorisation | | 31.8.2034
1. 3. Fabricant(s) du produit
| Nom du fabricant | Diversey Europe Operations B.V.
| Adresse du fabricant | De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen Pays-Bas
| Emplacement des sites de fabrication |
Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida
Conde Duque 5, 7 y 9 ; Poligono Industrial La Postura
28343 Valdemoro (Madrid) Espagne
Diversey Europe Operations B.V. site 2
Strada Statale 23526010 Bagnolo Cremasco (CR) Italie
Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park
Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord
Diversey Europe Operations B.V. site 4
Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Pays-Bas
Diversey Europe Operations B.V. site 5
Morschheimer Strasse 12 D-67292
Kirchheimbolanden Allemagne
| Nom du fabricant | Flexible Medical Packaging Ltd
| Adresse du fabricant |
Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate
LA1 4XS Lancanter, Lancashire Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord
| Emplacement des sites de fabrication |
Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8,
Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS
Lancanter, Lancashire Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord
| Nom du fabricant | Ardepharm
| Adresse du fabricant | Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône France
| Emplacement des sites de fabrication |
Ardepharm site 1 Les Iles Ferays
07300 Tournon-sur-Rhône France
| Nom du fabricant | Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
| Adresse du fabricant | 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier France
| Emplacement des sites de fabrication | Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier France
| Nom du fabricant | Pluswipes Ltd
| Adresse du fabricant |
Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate
NN17 5XJ Corby Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord
| Emplacement des sites de fabrication | Pluswipes Ltd site 1 Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord
| Nom du fabricant | ITW Contamination Control BV
| Adresse du fabricant | Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Pays-Bas
| Emplacement des sites de fabrication |
ITW Contamination Control BV site 1 Saffierlaan 5
2132 VZ Hoofddorp Pays-Bas
| Nom du fabricant | ITW Texwipe
| Adresse du fabricant |
1210 South Park Drive 27284 North Caroline
Kernersville États-Unis d’Amérique
| Emplacement des sites de fabrication |
ITW Texwipe site 1 1210 South Park Drive 27284
North Caroline Kernersville États-Unis d’Amérique
| Nom du fabricant | ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD
| Adresse du fabricant | No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Chine
| Emplacement des sites de fabrication | ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD site 1 No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Chine
1. 4. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
| Substance active | Propane-2-ol
| Nom du fabricant | INEOS Solvents Germany GmbH
| Adresse du fabricant | Anckelmannplatz D-20537 Hamburg Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1
Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Allemagne
INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Römerstrasse 733 D-47443 Moers Allemagne
| Substance active | Propane-2-ol
| Nom du fabricant | Shell Chemicals Europe B.V.
| Adresse du fabricant | Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Pays-Bas
| Emplacement des sites de fabrication | Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Pays-Bas
| Substance active | Propane-2-ol
| Nom du fabricant | Exxon Mobil Chemicals
| Adresse du fabricant | Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgique
| Emplacement des sites de fabrication |
Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Hailway
LA 70805 Baton Rouge États-Unis d’Amérique
Exxon Mobil Chemicals site 2 Southampton SO45
1TX Hampshire États-Unis d’Amérique
| Substance active | Propane-2-ol
| Nom du fabricant | Novapex
| Adresse du fabricant | 21 Chemin de la Sauvegarde 21 Écully Park CS 33167 69134 Écully France
| Emplacement des sites de fabrication |
Novapex site 1 Rue Gaston Monmousseau 38556
Saint Maurice l’Exil France
Chapitre 2. COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Propane-2-ol | | Substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,1 % (p/p)
2. 2. Type(s) de formulation
XX — Lingettes présaturées
Chapitre 3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE
| Mentions de danger |
H225: Liquide et vapeurs très inflammables.
H319: Provoque une sévère irritation des yeux.
H336: Peut provoquer somnolence ou vertiges.
EUH066: L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
| Conseils de prudence |
P210: Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
P261: Éviter de respirer les vapeurs.
P271: Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.
P280: Porter un équipement de protection des yeux et du visage.
P304 + P340: EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
P312: Appeler un CENTRE ANTIPOISON en cas de malaise.
P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P337+P313: En cas d’irritation oculaire persistante consulter un médecin.
P403 + P235: Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.
P370 + P378: En cas d’incendie: Utiliser l’eau pour l’extinction.
P264: Se laver les mains soigneusement après manipulation.
P501: Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations nationales.
P405: Garder sous clef.
Chapitre 4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)
4. 1. Description de l’utilisation
Tableau 1
Usage #1 TP02: Désinfectant pour surfaces dures — professionnels — Essuyage
| Type de produit | TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | —
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: aucune donnée
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: aucune donnée
Nom scientifique: aucune donnée
Nom commun: Levures
Stade de développement: aucune donnée
| Domaine(s) d’utilisation |
Utilisation en intérieur
Lingettes présaturées prêtes à l’emploi (PAE) pour la désinfection des surfaces dures non poreuses pré-nettoyées dans les laboratoires, salles blanches et sites de production pharmaceutique et cosmétique.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Essuyage en utilisant des lingettes présaturées prêtes à l’emploi (PAE)
Description détaillée:
— | Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application:
Utiliser X pour 0,5 m2. Où X est
1 lingette pour les lingettes de taille 20-46 cm × 38-68 cm
2 lingettes pour les lingettes de taille 15-31 cm × 20-31 cm
3 lingettes pour les lingettes de taille 15 cm × 15 cm
4 lingettes pour les lingettes de taille 10 cm × 10 cm
Prêt-à-l’emploi
Nombre et fréquence des applications:
Appliquer selon les protocoles de désinfection jusqu’à 20 fois par jour
Temps de contact: Laisser agir pendant au moins 5 minutes.
| Catégorie(s) d’utilisateurs |
Industriels
professionnels
| Dimensions et matériaux d’emballage |
Emballage:
Sac à glissière Polyéthylène téréphtalate (PET)/ Polyéthylène basse densité (LDPE)/ Polyéthylène haute densité (HDPE) avec couche barrière coextrudée
Sac flexible (Flexpack) PET/LDPE/ HDPE avec couche barrière coextrudée
Seau — HDPE
Bac — HDPE
Chaque emballage peut contenir entre 5 et 500 lingettes, le seau (HDPE) peut contenir jusqu’à 1 000 lingettes.
Lingettes:
100 % polyester
100 % polypropylène
50/50 % Polyester/Cellulose ou
45/55 % Polyester/Cellulose
4. 1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Nettoyer et rincer soigneusement la surface.
Éliminer l’excès d’eau de la surface avant la désinfection.
Plier la lingette en l’air en quarts de plis
Essuyer dans une direction en superposant les coups.
Humidifier complètement la surface.
Fermer le paquet après utilisation.
Jeter les lingettes usagées immédiatement après l’application dans un conteneur fermé.
Laisser agir pendant au moins 5 minutes.
Utiliser uniquement des lingettes humides.
4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général.
4. 1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général.
4. 1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général.
4. 1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général.
4. 2. Description de l’utilisation
Tableau 2
Usage #2 TP02: Désinfectant pour surfaces dures — professionnels — Balayage
| Type de produit | TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | —
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: aucune donnée
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: aucune donnée
Nom scientifique: aucune donnée
Nom commun: Levures
Stade de développement: aucune donnée
| Domaine(s) d’utilisation |
Utilisation en intérieur
Lingettes présaturées prêtes à l’emploi (PAE) pour la désinfection des surfaces dures non poreuses pré-nettoyées dans les salles blanches et les sites de production pharmaceutique et cosmétique.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Balayage en utilisant les lingettes présaturées prêtes à l’emploi (PAE)
Description détaillée:
— | Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application:
Utiliser X par1 m2. Où X est
1 lingette pour les lingettes de taille 25-38 cm × 38-68 cm
2 lingettes pour les lingettes de taille 20-46 cm × 31-46 cm
3 lingettes pour les lingettes de taille 15-23 cm × 20-28 cm
Prêt-à-l’emploi
Nombre et fréquence des applications:
Appliquer selon les protocoles de désinfection jusqu’à 2 fois par jour.
Temps de contact: Laisser agir pendant au moins 5 minutes.
| Catégorie(s) d’utilisateurs |
Industriels
professionnels
| Dimensions et matériaux d’emballage |
Emballage:
Sac à glissière Polyéthylène téréphtalate (PET)/ Polyéthylène basse densité (LDPE)/ Polyéthylène haute densité (HDPE) avec couche barrière coextrudée
Sac flexible (Flexpack) PET/LDPE/ HDPE avec couche barrière coextrudée
Seau — HDPE
Bac — HDPE
Chaque emballage peut contenir entre 5 et 500 lingettes, le seau (HDPE) peut contenir jusqu’à 1 000 lingettes.
Lingettes:
100 % polyester
100 % polypropylène
50/50 % Polyester/Cellulose ou
45/55 % Polyester/Cellulose
4. 2.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Nettoyer et rincer soigneusement la surface.
Éliminer l’excès d’eau de la surface avant la désinfection.
Fixer la lingette sur le balai.
Essuyer systématiquement en superposant les coups.
Humidifier complètement la surface.
Laisser agir pendant au moins 5 minutes.
Utiliser uniquement des lingettes humides.
Fermer le paquet après utilisation.
Jeter les lingettes usagées immédiatement après l’application dans un conteneur fermé.
4. 2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général.
4. 2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général.
4. 2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général.
4. 2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général.
4. 3. Description de l’utilisation
Tableau 3
Usage # 3 TP02: Désinfectant pour surfaces dures — professionnels – Essuyage (équipements et petites surfaces)
| Type de produit | TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | —
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: aucune donnée
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: aucune donnée
Nom scientifique: aucune donnée
Nom commun: Levures
Stade de développement: aucune donnée
| Domaine(s) d’utilisation |
Utilisation en intérieur
Lingettes présaturées prêtes à l’emploi (PAE) pour la désinfection des équipements et petites surfaces dures non poreuses dans les établissements (incluant les hôpitaux, maisons de retraite et cabinets médicaux)
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Essuyage en utilisant des lingettes présaturées prêtes à l’emploi (PAE)
Description détaillée:
— | Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application:
Utiliser X pour 0,5 m2. Où X est
1 lingette pour les lingettes de taille 20-46 cm × 38-68 cm
2 lingettes pour les lingettes de taille 15-31 cm × 20-31 cm
3 lingettes pour les lingettes de taille 15 cm × 15 cm
4 lingettes pour les lingettes de taille 10 cm × 10 cm
Prêt-à-l’emploi
Nombre et fréquence des applications:
Appliquer selon les protocoles de désinfection jusqu’à 20 fois par jour
Temps de contact: Laisser agir pendant au moins 5 minutes.
| Catégorie(s) d’utilisateurs |
Industriels
professionnels
| Dimensions et matériaux d’emballage |
Emballage:
Sac à glissière Polyéthylène téréphtalate (PET)/ Polyéthylène basse densité (LDPE)/ Polyéthylène haute densité (HDPE) avec couche barrière coextrudée
Sac flexible (Flexpack) PET/LDPE/ HDPE avec couche barrière coextrudée
Seau — HDPE
Bac — HDPE
Chaque emballage peut contenir entre 5 et 500 lingettes, le seau (HDPE) peut contenir jusqu’à 1 000 lingettes.
Lingettes:
100 % polyester
100 % polypropylène
50/50 % Polyester/Cellulose ou
45/55 % Polyester/Cellulose
4. 3.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Nettoyer et rincer soigneusement la surface.
Éliminer l’excès d’eau de la surface avant la désinfection.
Plier la lingette en l’air en quarts de plis et essuyer dans une direction en superposant les coups.
Humidifier complètement la surface.
Laisser agir pendant au moins 5 minutes.
Utiliser uniquement des lingettes humides.
Fermer le paquet après utilisation.
Jeter les lingettes usagées immédiatement après l’application dans un conteneur fermé.
4. 3.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général.
Tenir les enfants à l’écart des surfaces traitées jusqu’à ce qu’elles soient sèches.
4. 3.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général.
4. 3.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général.
4. 3.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général.
Chapitre 5. CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION
5. 1. Consignes d’utilisation
Voir le mode d’emploi spécifique selon usage.
5. 2. Mesures de gestion des risques
Le produit ne peut être appliqué que dans une pièce suffisamment ventilée.
Les taux de renouvellement d’air minimaux requis sont les suivants:
— 8/h dans les laboratoires
— 60/h dans les sites de production de produits pharmaceutiques et cosmétiques
— 20/h dans les salles blanches
— 1,5/h dans les autres zones (y compris les hôpitaux, les maisons de retraite et les cabinets médicaux)
Porter des gants de protection résistants aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 374 ou équivalent pendant la phase de manipulation du produit (le matériau des gants doit être spécifié par le titulaire de l’autorisation dans les informations relatives au produit).
Ceci est sans préjudice de l’application de la directive 98/24/CE du Conseil et d’autres législations de l’Union dans le domaine de la santé et de la sécurité au travail. Voir la section 6 pour les références complètes.
Éviter le contact avec les yeux.
5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.
Contact avec les yeux: Provoque des irritations sévères
EN CAS D’INHALATION: sortir prendre l’air frais et se reposer dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: enlever tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Laver la peau à l’eau. En cas d’irritation cutanée: consulter un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Retirer les lentilles de contact, si présentes et facile à retirer. Continuer de rincer pendant au moins 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
Précautions environnementales
Ne doit pas être déversé dans le sol, les cours d’eau, les canalisations et les égouts.
Ne pas laisser pénétrer dans le système d’évacuation des eaux.
Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage. Recueillir les liquides à l’aide d’un produit absorbant (sable, diatomite, liants universels, sciure).
5. 4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Le produit et ses conteneurs doivent être éliminés de manière sûre, conformément à la règlementation en vigueur en matière d’élimination des déchets dangereux.
Procéder à l’élimination ou à l’incinération conformément à la législation et aux exigences locales.
5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Durée de conservation: 2 ans.
Conserver uniquement dans l’emballage d’origine.
Conserver à l’abri du soleil et à une température inférieure à 40 °C.
Conserver dans un lieu fermé.
Chapitre 6. AUTRES INFORMATIONS
La concentration de substance active exprimée en pourcentage de volume est de 70 % v/v.
Les titres complets des références de la section 5.2 «Mesures de mitigation des risques» sont les suivants: EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes.
Directive 98/24/CE du Conseil, du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (JO L 131 du 5.5.1998, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).