L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «L-thréonate de magnésium | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Teneurs maximales |
1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “L-thréonate de magnésium”.
2. L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du L-thréonate de magnésium comporte une mention indiquant que ces compléments alimentaires ne doivent être consommés que par des adultes, à l’exclusion des femmes enceintes et des femmes allaitantes.
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Autorisé le 7 novembre 2024. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: AIDP Inc., 19535 East Walnut Drive South City of Industry, CA 91748, États-Unis. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment «L-thréonate de magnésium» ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par AIDP Inc., à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques ou aux données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord d’AIDP Inc.
Date de fin de la protection des données: 7 novembre 2029.»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés aux adultes, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes | 250 mg/jour
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «L-Thréonate de magnésium |
Description/Définition:
Le nouvel aliment est produit par synthèse chimique et est composé de L-thréonate de magnésium.
Identité chimique:
Dénomination chimique (UICPA): (2R,3S)-2,3,4-Trihydroxybutanoate de magnésium monohydraté
Nom commun: L-Thréonate de magnésium
Formule moléculaire: C8H16MgO11
Numéro CAS: 500304-76-7
Masse moléculaire: 312,5 Da
Caractéristiques/Composition:
Aspect: Poudre blanche
L-Thréonate de magnésium monohydraté: 98 %-102 %
Magnésium: 7,2 %–8,3 %
L-Thréonate: 82 %-91 %
Acide oxalique: ≤ 1 %
Éthanol: ≤ 5 000 ppm
Perte à la dessiccation: ≤ 5,0 %
Critères microbiologiques:
Dénombrement des microbes aérobies totaux: ≤ 100 UFC/g
Levures et moisissures totales: ≤ 10 UFC/g
E. coli: non détectée dans 10 g
Salmonella: non détectée dans 25 g
Abréviations: CAS: Chemical Abstracts Service [Service des résumés analytiques de chimie], UICPA: Union internationale de chimie pure et appliquée UFC: unité formant colonie.»