Règlement d’exécution (UE) 2024/2694 de la Commission du 17 octobre 2024 autorisant la mise sur le marché du L-thréonate de magnésium en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 24 mars 2021, la société AIPD Inc. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du L-thréonate de magnésium en tant que nouvel aliment. Le demandeur a souhaité que ce nouvel aliment soit utilisé dans des compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, destinés à la population adulte à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes.

(4) Le 24 mars 2021, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir: une étude de biodisponibilité réalisée sur des rats, des études toxicologiques (essai in vitro de mutation réverse sur les bactéries, test du micronoyau in vivo et études de toxicité) et une étude humaine randomisée, contrôlée par placebo.

(5) Le 28 juin 2021, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du L-thréonate de magnésium en tant que nouvel aliment. La Commission a par ailleurs estimé que le L-thréonate de magnésium devait être considéré comme une source de magnésium dans le cadre de la directive 2002/46/CE. La Commission a donc demandé à l’Autorité d’évaluer, à l’issue de l’évaluation en tant que nouvel aliment, la sécurité et la biodisponibilité du nouvel aliment lorsqu’il est ajouté à des compléments alimentaires à des fins nutritionnelles en tant que source de magnésium.

(6) Le 30 janvier 2024, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of directive 2002/46/EC».

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le nouvel aliment «L-thréonate de magnésium» était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. L’Autorité a également considéré que le nouvel aliment était une source de magnésium biodisponible.

(8) Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, dans les conditions d’utilisation proposées, le L-thréonate de magnésium remplit les conditions de mise sur le marché, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(9) Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que ses conclusions sur la sécurité du nouvel aliment étaient fondées sur l’étude de biodisponibilité chez le rat, l’essai in vitro de mutation réverse sur les bactéries, le test du micronoyau in vivo et l’étude randomisée sur l’homme contrôlée par placebo, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(10) La Commission a prié le demandeur de clarifier sa justification quant à la revendication d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et quant au droit exclusif d’y faire référence au titre de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de sa demande, il détenait les droits de propriété exclusive et les droits exclusifs de référence quant à l’étude de biodisponibilité chez le rat, à l’essai in vitro de mutation réverse sur les bactéries, au test du micronoyau in vivo et à l’étude randomisée sur l’homme contrôlée par placebo, et que les tiers ne pouvaient pas accéder légalement à ces données, les utiliser ou y faire référence.

(12) La Commission a examiné toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles constituaient une preuve suffisante du respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, l’étude de biodisponibilité chez le rat, l’essai in vitro de mutation réverse sur les bactéries, le test du micronoyau in vivo et l’étude randomisée sur l’homme contrôlée par placebo devraient être protégés conformément aux dispositions de l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Il convient dès lors que seul le demandeur soit autorisé à mettre le L-thréonate de magnésium sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du L-thréonate de magnésium et le droit de faire référence aux données figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations qui ont été obtenues légalement et étayent une telle autorisation.

(14) Il convient que l’inscription du L-thréonate de magnésium sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du L-thréonate de magnésium proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire de fournir aux consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, des informations sur l’utilisation des compléments alimentaires contenant du L-thréonate de magnésium.

(15) Il convient d’inscrire le L-thréonate de magnésium sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,