Article considérant 12

(12) La Commission a examiné toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles constituaient une preuve suffisante du respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, l’étude de biodisponibilité chez le rat, l’essai in vitro de mutation réverse sur les bactéries, le test du micronoyau in vivo et l’étude randomisée sur l’homme contrôlée par placebo devraient être protégés conformément aux dispositions de l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Il convient dès lors que seul le demandeur soit autorisé à mettre le L-thréonate de magnésium sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.