a) Demandeur et titulaire de l’autorisation:
Nom: Bayer CropScience LLC
Adresse: 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167, États-Unis,
représentée dans l’Union par: Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.
b) Désignation et spécification des produits:
1) Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant le soja génétiquement modifié visé au point e), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
2) Aliments pour animaux contenant le soja génétiquement modifié visé au point e), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
3) Produits contenant le soja génétiquement modifié visé au point e) ou consistant en ce soja; pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l’exception de la culture.
Le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 décrit dans la demande est produit par croisements entre les sojas contenant les événements MON-877Ø5-6, MON-877Ø8-9 et MON-89788-1. MON-877Ø5-6 produit des ARN à deux brins qui régulent à la baisse les enzymes endogènes FAD2 (Δ-12-désaturase des acides gras) et FATB [palmitoyl-ACP (protéine porteuse d’acyle) thioestérase]; MON-877Ø8-9 exprime la protéine DMO et MON-89788-1 exprime la protéine CP4 EPSPS. Cette combinaison apporte une modification du profil des acides gras (augmentation de la teneur en acide oléique et réduction de la teneur en acide linoléique), ainsi qu’une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate et aux herbicides contenant du dicamba.
c) Étiquetage:
1) Aux fins des exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja».
2) Aux fins des exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 2, point a), et à l’article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1829/2003, les termes «plus riche en graisses monoinsaturées et plus pauvre en graisses polyinsaturées» figurent après le nom de l’organisme sur l’étiquette ou, le cas échéant, dans les documents qui accompagnent les produits.
3) La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant le soja génétiquement modifié visé au point e) ou consistant en ce soja, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés au point b), 1).
d) Méthode de détection:
1) Les méthodes de détection quantitatives propres à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) sont celles qui ont été validées individuellement pour le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6, MON-877Ø8-9 et MON-89788-1 et vérifiées sur l’empilement d’événements de transformation du soja MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
2) Méthode validée par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l’adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
3) Matériel de référence: AOCS 0210-A (pour MON87705), AOCS 0311-A (pour MON87708) et AOCS 0906-B (pour MON 89788), disponibles par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society à l’adresse suivante: https://www.aocs.org/crm.
e) Identificateur unique:
MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
f) Informations requises au titre de l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique:
[Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d’identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits:
Pas d’obligation.
h) Plan de surveillance des effets sur l’environnement:
Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE.
[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés].
i) Plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché:
1. Le titulaire de l’autorisation recueille les informations suivantes:
i) les quantités de soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 pour extraction d’huile importées dans l’Union européenne pour la mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits destinés à l’alimentation humaine;
ii) en cas d’importation de produits mentionnés au point i), les résultats des recherches dans la base de données FAOSTAT sur les quantités d’huile végétale consommée par État membre, y compris les réorientations de quantités entre les différents types d’huiles consommés.
2. Sur la base des informations recueillies et communiquées, le titulaire de l’autorisation:
i) examine les prévisions de consommation de soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
ii) vérifie que les conditions d’utilisation du soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sont celles qui ont été prises en considération lors de l’évaluation des risques avant mise sur le marché.
Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d’avoir accès à ces modifications.