Acte en vigueur, consolidée au 29/07/2026.
Version consolidée au 29/07/2026 (consolidation EUR-Lex 02025D1321-20260729, la plus récente en français ; acte d'origine du 04/07/2025).
(1) Le 11 septembre 2015, Monsanto Europe S.A./N.V., agissant au nom de Monsanto Company, établie aux États-Unis, a soumis à l’autorité compétente nationale des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ou consistant en ce soja et destinés à des utilisations autres que l’alimentation humaine et animale, à l’exception de la culture.
(2) Conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait les informations et conclusions de l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil. Elle comprenait aussi les renseignements exigés en application des annexes III et IV de ladite directive ainsi qu’un plan de surveillance des effets sur l’environnement conformément à l’annexe VII de cette même directive.
(3) Par lettre du 27 août 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. a informé la Commission qu’à partir du 23 août 2018, elle modifiait sa forme juridique et changeait sa dénomination sociale en «Bayer Agriculture BVBA».
(4) Par lettre du 28 juillet 2020, Bayer Agriculture BVBA a informé la Commission qu’à partir du 1er août 2020, sa dénomination sociale devenait «Bayer Agriculture BV».
(5) Par lettre du 28 juillet 2020, Bayer Agriculture BVBA, représentant Monsanto Company, établie aux États-Unis, a informé la Commission qu’à partir du 1er août 2020, Monsanto Company, établie aux États-Unis, modifiait sa forme juridique et sa dénomination sociale devenait «Bayer CropScience LP».
(6) Le 18 mai 2020, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a rendu un avis scientifique conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 sur le soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788. L’Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
(7) L’Autorité a par ailleurs conclu que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général est en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.
(8) L’Autorité n’a toutefois pas été en mesure de finaliser l’évaluation des risques et de conclure à la sécurité du soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 en raison de l’absence d’une étude de 90 jours sur le soja génétiquement modifié MON 87705 et de l’absence d’un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché prenant en considération le profil modifié des acides gras de cet empilement d’événements de transformation du soja.
(9) Le 20 mars 2024, Bayer Agriculture BV a présenté une étude de 90 jours sur le soja génétiquement modifié MON 87705 et le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché, portant sur la modification du profil des acides gras du soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788.
(10) Le 28 octobre 2024, l’Autorité a publié une déclaration complétant son avis scientifique du 18 mai 2020, sur la base des données supplémentaires fournies par le demandeur. Elle a conclu que le soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 décrit dans la demande était aussi sûr que le produit conventionnel de référence et que les variétés de référence de soja non génétiquement modifié testées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l’environnement. L’Autorité a également conclu que la consommation de soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ne constituait pas un problème nutritionnel.
(11) En outre, l’Autorité a recommandé la mise en œuvre d’un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché, axé sur la collecte de données sur les importations entrant dans l’Union de soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 et des produits dérivés destinés aux denrées alimentaires, ainsi que sur la collecte de données relatives à la consommation humaine, afin de vérifier que les conditions d’utilisation du soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sont celles prises en considération lors de l’évaluation des risques avant mise sur le marché.
(12) Compte tenu des conclusions figurant dans la déclaration de l’Autorité du 28 octobre 2024, il convient d’autoriser la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci pour les utilisations énumérées dans la demande.
(13) Il convient d’attribuer un identificateur unique au soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission.
(14) Il convient d’étiqueter les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci conformément aux exigences figurant à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003.
(15) Sur la base de l’avis de l’EFSA, confirmant que la composition en acides gras des semences du soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 et de l’huile obtenue à partir de celles-ci a été modifiée par rapport au produit conventionnel de référence, un étiquetage spécifique semble nécessaire, conformément à l’article 13, paragraphe 2, point a), et à l’article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1829/2003.
(16) Dans son article 4, paragraphe 6, le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil fixe les exigences relatives à l’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L’article 4, paragraphes 1 à 5, de ce règlement énonce les exigences relatives à la traçabilité desdits produits et l’article 5 du même règlement, les exigences relatives à la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM.
(17) Pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l’étiquette des produits consistant en cet OGM ou en contenant pour lesquels l’autorisation est demandée, exception faite des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne peuvent pas être utilisés pour la culture.
(18) Le titulaire de l’autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément aux exigences énoncées dans la décision 2009/770/CE de la Commission.
(19) Le titulaire de l’autorisation devrait également soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(20) L’avis de l’Autorité ne justifie pas que soient imposées d’autres conditions ou restrictions spécifiques concernant la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention du soja génétiquement modifié MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, ni des conditions de protection d’écosystèmes/d’un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(21) Toutes les informations pertinentes concernant l’autorisation des produits régis par la présente décision devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.
(22) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil.
(23) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président l’a soumis au comité d’appel pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L’identificateur unique MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au soja génétiquement modifié [Glycine max (L.) Merr.] MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 spécifié au point b) de l’annexe de la présente décision.
Autorisation
Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:
a) denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
b) aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
c) produits contenant le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 ou consistant en ce soja, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l’exception de la culture.
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le nom de l’organisme est «soja».
2. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 2, point a), et à l’article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1829/2003, les termes «plus riche en graisses monoinsaturées et plus pauvre en graisses polyinsaturées» figurent après le nom de l’organisme sur l’étiquette ou, le cas échéant, dans les documents qui accompagnent les produits.
3. La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 visé à l’article 1er ou consistant en celui-ci, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés à l’article 2, point a).
Méthode de détection
La méthode décrite au point d) de l’annexe est applicable pour la détection du soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
Plan de surveillance des effets sur l’environnement
1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement mentionné au point h) de l’annexe soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux formulaires prévus par la décision 2009/770/CE.
Surveillance consécutive à la mise sur le marché
1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, mentionné au point i) de l’annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
Registre communautaire
Les informations figurant en annexe sont inscrites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.
Titulaire de l’autorisation
Le titulaire de l’autorisation est Bayer CropScience LLC, États-Unis, représentée dans l’Union par Bayer Agriculture B.V., Belgique.
Validité
La présente décision est applicable pour une durée de dix ans à compter de la date de sa notification.
Destinataire
Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, États-Unis, représentée dans l’Union par Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.
ANNEXE
a) Demandeur et titulaire de l’autorisation:
Nom: Bayer CropScience LLC
Adresse: 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167, États-Unis,
représentée dans l’Union par: Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.
b) Désignation et spécification des produits:
1) Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant le soja génétiquement modifié visé au point e), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
2) Aliments pour animaux contenant le soja génétiquement modifié visé au point e), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
3) Produits contenant le soja génétiquement modifié visé au point e) ou consistant en ce soja; pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l’exception de la culture.
Le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 décrit dans la demande est produit par croisements entre les sojas contenant les événements MON-877Ø5-6, MON-877Ø8-9 et MON-89788-1. MON-877Ø5-6 produit des ARN à deux brins qui régulent à la baisse les enzymes endogènes FAD2 (Δ-12-désaturase des acides gras) et FATB [palmitoyl-ACP (protéine porteuse d’acyle) thioestérase]; MON-877Ø8-9 exprime la protéine DMO et MON-89788-1 exprime la protéine CP4 EPSPS. Cette combinaison apporte une modification du profil des acides gras (augmentation de la teneur en acide oléique et réduction de la teneur en acide linoléique), ainsi qu’une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate et aux herbicides contenant du dicamba.
c) Étiquetage:
1) Aux fins des exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja».
2) Aux fins des exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 2, point a), et à l’article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1829/2003, les termes «plus riche en graisses monoinsaturées et plus pauvre en graisses polyinsaturées» figurent après le nom de l’organisme sur l’étiquette ou, le cas échéant, dans les documents qui accompagnent les produits.
3) La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant le soja génétiquement modifié visé au point e) ou consistant en ce soja, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés au point b), 1).
d) Méthode de détection:
1) Les méthodes de détection quantitatives propres à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) sont celles qui ont été validées individuellement pour le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6, MON-877Ø8-9 et MON-89788-1 et vérifiées sur l’empilement d’événements de transformation du soja MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
2) Méthode validée par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l’adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
3) Matériel de référence: AOCS 0210-A (pour MON87705), AOCS 0311-A (pour MON87708) et AOCS 0906-B (pour MON 89788), disponibles par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society à l’adresse suivante: https://www.aocs.org/crm.
e) Identificateur unique:
MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
f) Informations requises au titre de l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique:
[Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d’identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits:
Pas d’obligation.
h) Plan de surveillance des effets sur l’environnement:
Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE.
[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés].
i) Plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché:
1. Le titulaire de l’autorisation recueille les informations suivantes:
i) les quantités de soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 pour extraction d’huile importées dans l’Union européenne pour la mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits destinés à l’alimentation humaine;
ii) en cas d’importation de produits mentionnés au point i), les résultats des recherches dans la base de données FAOSTAT sur les quantités d’huile végétale consommée par État membre, y compris les réorientations de quantités entre les différents types d’huiles consommés.
2. Sur la base des informations recueillies et communiquées, le titulaire de l’autorisation:
i) examine les prévisions de consommation de soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
ii) vérifie que les conditions d’utilisation du soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sont celles qui ont été prises en considération lors de l’évaluation des risques avant mise sur le marché.
Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d’avoir accès à ces modifications.